एक दशक के बेहतर हिस्से के लिए, हम एक पतले, पहनने योग्य पैच डिवाइस के विकास को देख रहे हैं जो त्वचा पर चिपक जाता है और बोल्ट के लिए इंसुलिन की त्वरित युगल इकाइयों को बचाता है। उस तकनीक को कुछ समय के लिए सौंप दिया गया है और अब एक नया मालिक है, जिसका अर्थ है कि यह अंततः अगले साल या तो बाजार में आ सकता है।
17 जुलाई को, बोस्टन क्षेत्र के स्टार्टअप, जिसे सीक्यूक्यू के नाम से जाना जाता है, ने इस स्लिम, थ्री-डे-वियर डिवाइस के 200 यूनिट्स इंसुलिन रखने और भोजन या सुधार के लिए 2-यूनिट बोल्ट वृद्धि देने की घोषणा की।
जाना पहचाना? यह पूर्व कैलीबरा मेडिकल चालाकी है, पहले FDA ने 2010 में जॉनसन एंड जॉनसन को दो साल बाद बेचे जाने से पहले मंजूरी दे दी थी और वनटच विया के रूप में फिर से लिखा था। वर्षों से "पैच पेन" और "पहनने योग्य पेन" के रूप में संदर्भित, डिवाइस को 2017 के मध्य में एक दूसरा नियामक ओके मिला। लेकिन यह J & J के कॉरपोरेट पुनर्गठन और अपने डायबिटीज़ डिवाइस डिवीजनों को बेचने के अंतिम निर्णय के बीच आया था, इसलिए अब यह नवीनतम माता-पिता के रूप में CeQur के हाथों में है।
कई मायनों में, यह विशेष रूप से परिवर्तन पूर्ण समझ में आता है, क्योंकि सीकूर अभी कई वर्षों से एक समान प्रकार की डी-तकनीक विकसित कर रहा है। PAQ को डब किया गया, उनका उत्पाद तीन दिन का पहनने योग्य पैच डिवाइस है जो वितरित करता है दोनों बेसल और बोलस इंसुलिन, लेकिन पारंपरिक इंसुलिन पेन की तरह अधिक है और इसमें पारंपरिक इंसुलिन पंप की सभी घंटियाँ और सीटी शामिल हैं। CeQur का कहना है कि यह 2018 के अंत में गर्मियों में 2019 तक इसे बाजार में लाने की उम्मीद के साथ PAQ को 2018 के अंत तक FDA को प्रस्तुत करने की योजना बना रहा है।
CeQur के कार्यकारी अध्यक्ष एरिक मिल्डगे कहते हैं, "यह हमारे लिए एक रोमांचक समय है, क्योंकि यह हमें R & D संगठन से एक वाणिज्यिक संगठन के रूप में बहुत तेज़ी से आगे बढ़ाता है, जो विडंबना से ज्ञान प्राप्त करता है - जे और जे पर 34 साल बिताए, जिसमें सिर भी शामिल है। LifeScan समूह और एक दशक से अधिक पहले एनिमा इंसुलिन पंप अधिग्रहण का नेतृत्व कर रहा है। "हमारे पास राजस्व लाने के लिए अगले वर्ष दो उत्पाद लॉन्च होंगे।"
CeQur बड़े पैमाने पर मल्टीपल डेली इंजेक्शन (MDI) उपयोगकर्ताओं को लक्षित कर रहा है जो पारंपरिक इंसुलिन पंपों की तुलना में कम कीमत के बिंदु पर एक सरल, सीधी पहनने योग्य इंसुलिन वितरण प्रणाली के रूप में अपनी तकनीक का वर्णन करते हुए टाइप 1 या टाइप 2 मधुमेह के साथ रहते हैं। टैगलाइन में से एक "इंजेक्शन से लोगों को मुक्त करना" है।
यहाँ CeQur के दो उपकरणों पर एक प्रकार का कुंड है, जो दोनों प्रकार 1 या टाइप 2 वाले लोगों के लिए डिज़ाइन किए जा रहे हैं, लेकिन संभवतः उनकी कार्यक्षमता ओवरलैप होने के साथ ही उपयोग नहीं की जाएगी:
PAQ (तीन दिवसीय बेसल + बोलस डिवाइस)
सबसे पहले, PAQ डिवाइस जो कि CeQur मूल रूप से बोलस और बेसल डोज़िंग दोनों को विकसित कर रहा था, और इसे "पैच पेन" के रूप में संदर्भित किया गया है क्योंकि यह प्रोग्रामिंग और अन्य सुविधाओं के साथ पंप की तुलना में एक पारंपरिक पेन की तरह इंसुलिन को अधिक बचाता है।
लेकिन सीकुर हमें बताता है कि यह "पैच" और "पंप" शब्दों से दूर जा रहा है क्योंकि चिकित्सा और मधुमेह समुदायों में विशिष्ट अर्थ हैं। इसके बजाय, वे अब अपने उत्पादों का वर्णन करने के लिए "पहनने योग्य इंसुलिन पेन" या "पहनने योग्य इंसुलिन डिवाइस" शब्दों का उपयोग कर रहे हैं।
PAQ के विवरण इस प्रकार हैं:
- यह फ्लैट फली लगभग तीन इंच व्यास की है, तीन दिनों तक लगातार वितरण के लिए डिस्पोजेबल जलाशय में यू 100 इंसुलिन की 330 यूनिट तक
- स्नान, स्नान या छह फीट तक तैरने के लिए यह जलरोधी है
- अब, यह पेट पर पहनने के लिए डिज़ाइन किया जा रहा है
- यह चिपकने के माध्यम से त्वचा से जुड़ा हुआ है, जिसमें कोई जलसेक सेट नहीं है
- बेसल दरों को बदलने या अलग-अलग अलर्ट और बीप होने से पारंपरिक इंसुलिन पंप के साथ आपके पास कोई प्रोग्रामिंग नहीं है; और इसलिए पीएक्यू के साथ कोई हाथ में नियंत्रक या रिसीवर नहीं है
- इसमें सात प्रीसेट / फिक्स्ड बेसल डोज शामिल हैं जिन्हें 16 से 60 यूनिट तक नहीं बदला जा सकता है
- उपयोगकर्ता केवल 2-इकाई बोल्ट प्राप्त करने के लिए पॉड के किनारे एक बटन क्लिक करते हैं
- पहले-जीन में कोई कनेक्टिविटी नहीं होगी, लेकिन इसमें एक "मेसेंजर" गैजेट होता है जो PAQ पर स्नैप करता है और यदि इंसुलिन से बाहर है, तो यह चार बार कंपन करता है, अगर इसमें कोई त्रुटि है, या यदि डिवाइस इसके पास है तीन दिन पहनने की सीमा। CeQur भविष्य में डेटा-शेयरिंग और स्मार्टफोन कनेक्टिविटी प्रदान करने के लिए इसका निर्माण करने की योजना बना रहा है।
PAQ कई वर्षों से अफवाहों के साथ विकास में रहा है, यह एफडीए प्रस्तुत करने वाला था। लेकिन CeQur का कहना है कि यह उस समय बिताया है जब पैसा जुटाने और बाजार पर शोध, साथ ही साथ उत्पाद लॉन्च को ठीक करने के लिए अपने उत्पाद को ठीक नहीं करना है - ऐसा कुछ कहता है कि यह कई मेड-टेक कंपनियों की विफलता है। अब, 2018 की चौथी तिमाही में FDA के साथ 510 (K) फाइलिंग करने की योजना है।
उम्मीद है कि जून 2019 तक डिवाइस को लॉन्च करने के लिए तैयार हो जाएगा, जब अमेरिकन डायबिटीज एसोसिएशन के विज्ञान सत्र आयोजित होंगे।
कैलिब्रा से बोलस-ओनली डिवाइस
केवल बोल्टस डिवाइस जिसे CeQur ने अधिग्रहित किया है वह J & J का एक उत्पाद बन गया है जब 2012 में उस फार्मा दिग्गज ने सिलिकन वैली स्थित कैलीब्रा मेडिकल का अधिग्रहण किया था। उस समय, यह पहले से ही जुलाई 2010 तक FDA के पास साफ हो चुका था। लेकिन J & J के अधिग्रहण के बाद और OneTouch Via के रूप में पुन: प्रस्तुत करते हुए, इसे जून 2017 में फिर से FDA द्वारा पुनः प्रस्तुत किया गया और अनुमोदित किया गया। फिर भी जैसा कि उल्लेख किया गया है, यह उपकरण कभी भी J & J के कॉर्पोरेट पुनर्गठन और मधुमेह के उपकरणों से दूर खींचने के अंतिम निर्णय के लिए धन्यवाद नहीं है।
अक्टूबर 2017 में, J & J ने अच्छे के लिए अपने एनिमा इंसुलिन पंप डिवीजन को बंद करने की योजना की घोषणा की। दोनों कैलिब्रा / वनटच वाया डिवीजन और ग्लूकोज मॉनिटरिंग लाइफस्कैन लाइन को हवा में छोड़ दिया गया। तब से, एक निजी इक्विटी कंपनी ने लाइफस्कैन के लिए एक बहु-अरब डॉलर की बोली लगाई है, और अब हम पूर्व कैलिबर तकनीक के भाग्य को जानते हैं। CeQur का कहना है कि जब उन्होंने J & J द्वारा अपने मधुमेह विभाग और कैलीब्रा का मूल्यांकन करने की खबर देखी, तो उन्होंने संभावनाओं का पता लगाने के लिए संपर्क किया।
यहाँ इस पहनने योग्य डिवाइस पर मूल बातें हैं, जो अभी तक आधिकारिक तौर पर बदला गया है, लेकिन आंतरिक रूप से CeQur में "कैलीब्रा" या "PAQ बोलस" के रूप में संदर्भित किया जा रहा है -
- यह लगभग दो इंच लंबी, एक इंच चौड़ी, एक इंच चौड़ी और एक इंच मोटी एक मोटी प्लास्टिक इकाई है जो तीन दिनों तक त्वचा पर लगी रहती है
- तेजी से अभिनय करने वाली इंसुलिन की 200 इकाइयाँ रखती हैं, जिससे उपयोगकर्ता 2-यूनिट वेतन वृद्धि को केवल एक साथ दो बटन दबाकर (कपड़ों के माध्यम से, अधिक विवेकपूर्ण उपयोग के लिए) करके बोल्यूज़ को लेने देता है
- कोई बेसल खुराक नहीं देता है, इसलिए उपयोगकर्ता को इस उपकरण को पहनने के अलावा एक लंबे समय तक अभिनय इंसुलिन इंजेक्ट करना होगा
- कोई भी हैंड कंट्रोलर या डिस्प्ले नहीं है, और यह किसी भी डोज़िंग मेमोरी को बनाए नहीं रखता है
CeQur हमें बताता है कि जम्मू और कश्मीर से अधिग्रहण के साथ, सभी निर्माण अब मौजूदा प्यूर्टो रिको सुविधा से एक नए (अभी तक नामित) तीसरे पक्ष के अनुबंध निर्माता आधारित कहीं और स्थानांतरित किए जाएंगे। उन्हें भी एफडीए के साथ इसे फिर से दर्ज करना होगा, जिसमें नौ महीने या उससे अधिक समय लग सकता है।
अब तक CeQur को उम्मीद है कि जुलाई 2019 तक इस उत्पाद को अगले साल की शुरुआत से पहले फाइल करने के लिए तैयार किया जाएगा।
'पहनने योग्य इंसुलिन पेन' की पहुँच और आवश्यकता
जबकि CeQur ने एक मूल्य-बिंदु को अंतिम रूप नहीं दिया है, यह वैलेरिटास वी-गो पंप की बॉलपार्क लागत को संदर्भित करता है जो कई वर्षों से बाजार में है और अमेरिका में व्यापक रूप से उपलब्ध है। उस डिस्पोजेबल पंप को 24 घंटे के लिए पहना जाता है, और आपकी फ़ार्मेसी या वितरक के आधार पर, रिटेल कॉस्ट बेस सिस्टम और स्टार्टर सप्लाई के लिए लगभग 300-400 डॉलर है।
हमेशा की तरह, आपका बीमा वैयक्तिकृत कवरेज के अनुसार भिन्न हो सकता है, इसलिए हमें अभी इंतजार करना होगा और देखना होगा कि सीकुर के नए उपकरणों के लिए क्या कवरेज समाप्त हो रही है।
CeQur के VP of Clinical and Commercialization Jay Warner का कहना है कि PAQ और “PAQ Bolus” तीन-दिन पहनने वाले डिवाइस कंपनी को बाजार में जाने के लिए अच्छी तरह से सेट करते हैं, खासकर ऐसे समय में जब CGM तकनीक अधिक मुख्यधारा बन रही है। उन्हें उम्मीद है कि पीडब्ल्यूडी इंजेक्शन-थेरेपी से इन "स्टिक-ऑन" को स्थानांतरित करने के लिए अधिक विकल्प चाहते हैं जो बहुत ही विवेकपूर्ण हैं और इसलिए उन लोगों के लिए कलंक को कम करने में मदद कर सकते हैं जो सार्वजनिक रूप से इंजेक्शन लगाने के बारे में चिंतित हो सकते हैं।
लोगों को इंजेक्शन से मुक्त करने पर केंद्रित कंपनी के लिए यह रोमांचक काम है, एली लिली की डायबिटीज उत्पाद व्यावसायीकरण टीम से आए वार्नर कहते हैं, जहां उन्होंने उत्पाद विकास से लेकर बिक्री तक का काम किया। "हमारे पास दो शानदार संपत्ति हैं जो रोगियों को इंजेक्शन खत्म करने में मदद कर सकते हैं। इसके लिए बहुत अधिक मांग है। ”
स्पष्ट रूप से, इंसुलिन पर रोगियों को कैप्चर करना जो अभी तक पंप नहीं हैं, इन दिनों मधुमेह उद्योग में सभी गुस्से में हैं। वहाँ भी एक बहुत बड़ी टाइप 2 मधुमेह की आबादी है जो सिर्फ इंसुलिन थेरेपी शुरू कर सकती है, जो कि CeQur की पेशकश के विकल्पों में दिलचस्पी होगी।
डेटा वास्तव में दर्शाता है कि टी 2 डी वाले 50% से अधिक लोग जो इंसुलिन पर हैं, उनकी नियमित खुराक याद आती है (!) और टी 1 डी के साथ उन लोगों के लिए, जो हमेशा पूर्ण-विशेषताओं वाले इंसुलिन पंप पहनना नहीं चाहते हैं या उपयोग करने से विराम लेना चाहते हैं। पेन, यह एक अधिक किफायती विकल्प भी हो सकता है।
लोग अंत में सीगेकुर तकनीक का लाभ देखते हैं, लेकिन हम कंपनी को अच्छी तरह से देखना चाहते हैं और जो चाहते हैं, उसके लिए बाजार में एक और विकल्प देखने के लिए उत्सुक हैं।
