डॉ। डेनिस फाउस्टमैन द्वारा एडीए और जेडीआरएफ ने कंट्रोवर्सियल 'क्योर' रिसर्च पर जोर दिया

यदि आपने मुख्यधारा की समाचार सुर्खियों में # 2018ADA, वर्ष का सबसे बड़ा मधुमेह सम्मेलन देखा, तो आपने सोचा होगा कि हम एक गंभीर मधुमेह के इलाज के कगार पर हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि विवादास्पद बोस्टन स्थित शोधकर्ता डॉ। डेनिस फाउस्टमैन, जिन्होंने आशा व्यक्त की है और देश भर से दान में लाखों डॉलर जुटाए हैं, ने इस साल के अमेरिकी मधुमेह संघों के वैज्ञानिक सत्र शुरू होने से पहले के दिनों में अपने नवीनतम निष्कर्षों का प्रचार करना शुरू किया। ।

ऐसा करने से, चर्चा थी कि उसने एडीए की शर्मिंदगी की नीति का उल्लंघन किया हो सकता है, जिसने तुरंत चिकित्सा समुदाय से गर्म प्रतिक्रिया को बंद कर दिया, जिससे एक स्थापित शोधकर्ता के खिलाफ कुछ अनसुना झटका हो सकता है।

एक भौं-उभार वाली चाल में, जो अपनी तरह की पहली हो सकती है, एडीए और जेडीआरएफ ने एक संयुक्त बयान जारी कर समुदाय को आगाह किया कि वह इस बिंदु पर डॉ। फ़ॉस्टमैन के शोध के बारे में बहुत उत्साहित न हों, अपने अध्ययन का बहुत छोटा आकार और तथ्य "निष्कर्षों ने सोचा-समझा प्रश्नों पर संकेत दिया, लेकिन निश्चित जवाब नहीं" जो कि उसके काम से पहले आवश्यक रूप से इतने व्यापक रूप से एक सफलता के रूप में बताए जा सकते हैं।

विशेष रूप से, एडीए यह भी कहता है कि डॉ। फाउस्टमैन ने अपने शोध को पूर्व-प्रचारित करके वैज्ञानिक सत्र की शर्मनाक नीति का उल्लंघन किया है या नहीं और भविष्य के वैज्ञानिक सत्रों से उसे प्रतिबंधित किया जा सकता है या नहीं।

वाह! इसे डॉ। फाउस्टमैन को छोड़ दें ताकि हलचल पैदा हो जाए जैसे कोई और नहीं कर सकता है ...

जब एक प्रतिक्रिया के लिए संपर्क किया गया, तो फ़ॉस्टमैन ने हमें कहा कि संयुक्त बयान "थोड़ा आश्चर्य के रूप में आया क्योंकि हम दोनों संगठनों को सकारात्मक बातचीत में संलग्न करने के लिए महान प्रयासों में गए हैं।"

हमारे डी-समुदाय में कई भावुक अनुयायियों के प्रत्येक पक्ष से प्रेरणाओं पर स्पष्ट राय है। उनके प्रशंसक उन्हें उपन्यास के दृष्टिकोण के लिए बड़े कुत्तों की असहिष्णुता के शिकार के रूप में देखते हैं, जबकि आलोचकों का कहना है कि वह एक आत्म-प्रचारक धोखाधड़ी है जो झूठी उम्मीद को धक्का दे रही है।

हमने 2009 में एक प्रारंभिक चैट से, 2012 में एक अपडेट और फिर दूसरे चरण में जब उसके द्वितीय चरण के नैदानिक ​​अध्ययन 2015 से शुरू हो रहे थे, उस पर डॉ। फ़ॉस्टमैन के काम पर नज़र रखी है। यहाँ उनके काम की पृष्ठभूमि पर एक नज़र है, और अनुसंधान अद्यतन जो इस नवीनतम नाटक का कारण बना है ...

डॉ। फ़ॉस्टमैन का बीसीजी वैक्सीन अनुसंधान

डॉ। फ़ॉस्टमैन के काम से परिचित नहीं होने के लिए, वह लंबे समय से बीसीजी (बैसिलस कैलमेट गुएरिन) नामक कुछ का अध्ययन कर रहे हैं, एक सामान्य टीका जो लगभग एक सदी से है और मूल रूप से तपेदिक (टीबी) से निपटने के लिए डिज़ाइन किया गया था। यह विचार: बीसीजी को बढ़ावा देने से अग्न्याशय को बीटा कोशिकाओं को मारने से रोका जा सकता है जो इंसुलिन बना रहे हैं, जो मधुमेह से प्रभावित लोगों को पुन: उत्पन्न करने की अनुमति देता है। फ़ॉस्टमैन ने 2001 में चूहों में एक भयावह खोज के रूप में वर्णित किया गया था, लेकिन शुरू में वह इसे दोहराने में सक्षम नहीं था, और इस शोध के उनके साहसिक प्रचार ने चिकित्सा समुदाय और अनुसंधान के बीच विवाद की एक भीड़ को लात मारी और उसके दृष्टिकोण पर संदेह किया। बाद के वर्षों में, फ़ॉस्टमैन बताते हैं कि अन्य माउस अध्ययनों ने उनके कुछ शुरुआती निष्कर्षों को दोहराया है, लेकिन यह बहस पर निर्भर करता है कि आप किससे पूछते हैं।

अपने पहले चरण के निष्कर्षों में, मैसाचुसेट्स जनरल अस्पताल में उनकी टीम ने पाया कि "दीर्घकालिक" या "उन्नत" टाइप 1 मधुमेह वाले लोगों में, यानी कम से कम 15-20 साल से बीमारी होने पर, उनके टीके ने अग्नाशय की शुरुआत की, इंसुलिन उत्पादक कोशिका पुनर्जनन।

उसने 2010 में अपने नैदानिक ​​परीक्षणों के पहले चरण को समाप्त कर लिया। उसने JDRF के वित्तपोषण के लिए आवेदन किया, लेकिन उसके काम की वैधता के बारे में संदेह के कारण, उसे अनुदान नहीं मिला। स्वतंत्र रूप से धन उगाहने की वजह से, 2015 में अपने शोध के दूसरे चरण को शुरू करने में कई साल लग गए। यह चल रहा है और संभवतः इसे पूरा करने में अधिक वर्ष लगेंगे (अनुमानित नैदानिक ​​परीक्षण पूरा होने का समय 2023 है, फिलहाल)।

21 जून को प्रकाशित नवीनतम निष्कर्ष 8 साल पहले उसके मूल छोटे अध्ययन में शामिल 9 (हाँ, नौ!) प्रतिभागियों पर अनुवर्ती हैं। इसने चरण I के अध्ययन के बाद तीन, पांच और आठ वर्षों के दौरान पीडब्ल्यूडी के प्रभावों को देखा।

अध्ययन प्रतिभागियों के A1Cs थोड़ा गिरा और उनके पास "सामान्य" बीजीएस थे, जिन्हें कम इंसुलिन की आवश्यकता होती थी, और अपने ग्लूकोज के स्तर को कम बार जांचने के लिए स्वतंत्र महसूस करते थे। अध्ययन के आंकड़ों से पता चलता है कि ए 1 सी के परिणाम उनके उपचार के बाद तीन वर्षों के दौरान औसतन 10% और एक वर्ष के बाद 18% कम हो गए। प्रतिभागियों को इंसुलिन का सेवन कम करने और "सामान्य" बीजी स्तर प्राप्त करने में सक्षम थे, अनुसंधान से पता चलता है। दिलचस्प बात यह है कि ऐसा प्रतीत होता है कि वैक्सीन को किक करने में 3-4 साल लगते हैं - कुछ ऐसा जो फ़ॉस्टमैन और उसकी टीम को यकीन नहीं है कि ऐसा क्यों होता है लेकिन जांच जारी रहेगी।

डॉ। फाउस्टमैन ने कहा, "यह लंबे समय तक बीमारी के रोगियों में भी, सुरक्षित वैक्सीन के साथ रक्त शर्करा को कम करने की क्षमता का नैदानिक ​​सत्यापन है।" "नैदानिक ​​परिणामों के अलावा, अब हमें उन तंत्रों की स्पष्ट समझ है, जिनके माध्यम से सीमित बीसीजी वैक्सीन खुराक प्रतिरक्षा प्रणाली में स्थायी और लाभकारी परिवर्तन कर सकते हैं और टाइप 1 मधुमेह में रक्त शर्करा को कम कर सकते हैं।"

फिर भी, अध्ययन में ही, एक महत्वपूर्ण बिंदु यह है कि डॉ। फ़ॉस्टमैन के शोध से पिछले अध्ययन के परिणामों के मूल रूप से विरोधाभासी दावे हैं - कि बीसीजी वैक्सीन का ए 1 सी और बीजी-लोअरिंग प्रभाव अग्नाशय सेल पुनर्जनन का परिणाम नहीं है। पेपर में कहा गया है: "मानव में, यह स्थिर रक्त शर्करा नियंत्रण मुख्य रूप से इन मानव विषयों में अग्न्याशय की वसूली या पुनर्जनन द्वारा संचालित नहीं था।" वास्तव में, यह कहता है कि C-पेप्टाइड पुनर्जनन, जैसा कि चूहों के परीक्षणों में देखा गया है, मानव मानव कल्याण में दोहराया नहीं गया है।

उन आरंभिक प्रकाशित परिणामों के अलावा, डॉ। फ़ॉस्टमैन ने भी वैज्ञानिक सत्र में 23 जून को एक "लेट-ब्रेकिंग" पोस्टर जारी किया, हालांकि "रोगियों का एक और सबसेट" देखने वाला डेटा उसी तरह था जैसा कि इसमें लिखा गया था प्रकृति लेख प्रकाशित दिन पहले।

जून मीडिया ब्लिट्ज

एक सप्ताह पहले शोध के निष्कर्षों को सार्वजनिक करने के लिए निर्धारित किया गया था, डॉ। फ़ॉस्टमैन की टीम मुख्यधारा के मीडिया और मधुमेह के प्रेस तक पहुंच गई थी ताकि कुछ नए डेटा साझा किए जा सकें। इसलिए जब एडीए सम्मेलन शुरू हुआ, तो पहले से ही पूरे स्पेक्ट्रम में सुर्खियां बन रही थीं न्यूजवीक, समय, स्टेट, व्यवसाय पत्रिकाओं और मधुमेह-विशिष्ट प्रकाशनों जैसे सुर्खियों में "क्या डॉ। फ़ॉस्टमैन को 1 मधुमेह के लिए एक इलाज मिला है?"

ऊ… यदि उसका समूह किसी भी चीज में अच्छा है, तो यह निश्चित रूप से पीआर है।

इससे एडीए और जेडीआरएफ को प्रतिक्रिया मिली, जो संयुक्त बयानों पर शायद ही कभी सहयोग करते हैं जब तक कि वे मानते हैं कि मुद्दा काफी स्मारकीय है।

एडीए और जेडीआरएफ की चिंता

25 जून को, देश के दो सबसे बड़े मधुमेह संगठन डॉ। फाउस्टमैन के शोध पर सभी बकवास के सीधे जवाब में एक बयान जारी करके अपनी चिंताओं के साथ सार्वजनिक हो गए। इस कदम को एक शोधकर्ता के लिए न केवल हाथ पर एक थप्पड़ के रूप में देखा जा सकता है, बल्कि एक संभावित चेतावनी भी है कि पीडब्ल्यूडी को अपना पैसा काम पर नहीं रखना चाहिए जो झूठी उम्मीद पैदा कर सकता है।

ओर्गास बताते हैं कि इस काम ने ध्यान आकर्षित किया है, फ़ॉस्टमैन के अध्ययन ने केवल बहुत ही कम संख्या में रोगियों का अनुसरण किया है - पांच साल के समय में नौ लोग, और आठ साल के समय में तीन लोग - "और इसके साथ व्याख्या की जानी चाहिए सावधान।"

बयान विशिष्ट सीमाओं को भी सूचीबद्ध करता है जिन पर विचार किया जाना चाहिए:

• सभी अध्ययन प्रतिभागियों ने परीक्षण के दौरान मानक इंसुलिन थेरेपी का उपयोग करना जारी रखा; यह ऐसी स्थिति नहीं है जिससे उपचार ने उनके देखभाल के मानक को बदल दिया (सभी टीकाकृत व्यक्ति इंसुलिन थेरेपी पर बने रहे)।

• रिपोर्ट किए गए सकारात्मक परिणामों वाले रोगियों ने केवल मामूली A1 A1 प्राप्त किया, जो कि मामूली सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण है, T1D के साथ रहने वाले लाखों लोगों को सामान्यीकृत नहीं किया जा सकता है और टीकाकरण के परिणामस्वरूप स्थापित नहीं किया जाता है।

• अनुसंधान रिपोर्ट समय के साथ A1C के स्तर में प्राकृतिक परिवर्तनशीलता के लिए जिम्मेदार नहीं है, जो इस आबादी में होने के लिए अच्छी तरह से जाना जाता है: वे T1D वाले लोगों में सुधार करते हैं जैसे वे उम्र में, खासकर जब वे अपनी किशोरावस्था से बाहर चले जाते हैं और 20 के दशक की शुरुआत में । यह स्पष्ट नहीं है कि इन विषयों में प्राकृतिक इतिहास की क्या भूमिका हो सकती है।

• बीसीजी उपचारित और नियंत्रण समूह में देखभाल के मानक पर कोई विवरण नहीं है। उदाहरण के लिए, क्या दोनों अध्ययन समूहों के बीच तुलनात्मक देखभाल थी या सहायक उपचार थे?

तब यह कथन नोट करता है कि वर्तमान में न तो एडीए और न ही जेडीआरएफ डॉ। फाउस्टमैन के काम को निधि देता है, लेकिन वे प्रगति की निगरानी करेंगे

"(हम) चाहते हैं कि हमारे क्षेत्र का हर शोधकर्ता सफल हो," बयान का निष्कर्ष है। “दोनों संगठन सबूत-आधारित धन निर्णय लेने के लिए कठोर, सहकर्मी-समीक्षा प्रक्रियाओं को नियुक्त करते हैं, और हम अपने संसाधनों को उन परियोजनाओं पर ध्यान केंद्रित करना जारी रखेंगे जो हमें विश्वास है कि हमें T1D के बिना दुनिया बनाने का सबसे अच्छा अवसर प्रदान करते हैं - अपने और अपने प्रियजनों के लिए - जितनी तेजी से हम कर सकते हैं। ”

JDRF के मुख्य मिशन अधिकारी डॉ। एरोन कोवल्स्की हमें बताते हैं कि जबकि दो मधुमेह संगठन ने अतीत में अन्य वैज्ञानिक विषयों पर एफडीए के साथ संयुक्त बयान जारी किए हैं, यह विशेष रूप से डॉ। फ़ॉस्टमैन से संबंधित अद्वितीय है।

"हमें लगा कि यह स्पष्ट रूप से स्पष्ट होना आवश्यक है कि इस रिपोर्ट के कारण देखभाल के मानक में बदलाव नहीं हो रहा है," उन्होंने कहा, यह ध्यान में रखते हुए कि टीकाकरण के इच्छुक परिवारों द्वारा चिकित्सकों से संपर्क किया जा रहा था और इस बारे में मुख्यधारा के समाचार कवरेज ने निश्चित रूप से एक भूमिका निभाई। डी-सामुदायिक हित और कैसे orgs ने जवाब देने का फैसला किया।

एडीए के मुख्य वैज्ञानिक और चिकित्सा अधिकारी डॉ। विलियम सेफालु ने उन भावनाओं को दोहराया, जिसमें दोहराया गया कि इस बीसीजी चिकित्सा के लाभों के बारे में कोई भी निर्धारण करने के लिए बहुत कम रोगी शामिल थे।

"यह एक ऐसा मामला है जहां दोनों संगठनों ने अध्ययन और इसके निष्कर्षों की सीमाओं और चिंताओं पर सहमति व्यक्त की, और हमें यह सुनिश्चित करने पर गठबंधन किया गया कि इसे संदर्भ में रखा गया है," उन्होंने कहा मधुमेह:

सेफालू का कहना है कि डॉ। फ़ॉस्टमैन को एडीए में पेश करने की अनुमति दी गई थी, क्योंकि यह तुरंत स्पष्ट नहीं था कि उनके पूर्व-सम्मेलन प्रकाशन और देर से-ब्रेकिंग पोस्टर परिणाम साइंसेस में दिखाए गए एडीए की शर्मनाक नीति का उल्लंघन थे। यह सम्मेलन विशेष रूप से नवीनतम निष्कर्षों को प्रस्तुत करने के बारे में है, और सभी नवीनतम अनुसंधान प्रस्तुत किए जाने से पहले कोई शोधकर्ता "गड़गड़ाहट नहीं चुराता" सुनिश्चित करने के लिए अवतार नीति का मतलब है। इस प्रकार के चिकित्सा, अनुसंधान-संचालित सम्मेलनों के लिए यह एक मानक है।

"हम समय और हर चीज की विस्तार से समीक्षा कर रहे हैं," सीपीयू का कहना है कि इस समय एडीए के नेतृत्व और कार्यालय के कर्मचारी अभी भी सम्मेलन से वापस यात्रा कर रहे हैं। "मुद्दा यह था कि पेपर प्रस्तुति के इतने करीब जारी किया गया था, और अगर उस पेपर में सार में एक ही जानकारी शामिल थी, जो मूल रूप से एक अवतार को तोड़ने की परिभाषा है।"

Faustman का जवाब

फ़ॉस्टमैन का कहना है कि उनकी टीम संयुक्त बयान में दिए गए बिंदुओं से असहमत है, और यह भी नोट करती है कि उन्होंने सम्मेलन से पहले एडीए के साथ अपनी मीडिया योजना साझा की थी।

"मुझे यकीन नहीं है कि (संयुक्त बयान) ने लाखों लोगों के लिए कुछ भी स्पष्ट किया है जो टाइप 1 के लिए एक सुरक्षित और व्यवहार्य हस्तक्षेप की दिशा में प्रगति चाहते हैं," फाउस्टमैन ने हमें बताया। "हम टिप्पणियों के प्रति बहुत संवेदनशील हैं कि हम बहुत अधिक होनहार हैं और हमने कैसे संवाद किया, इसमें सावधानी बरतने की कोशिश की है।"

अपने अध्ययन की विस्तृत आलोचनाओं के बारे में उन्होंने कहा:

"रोगी के आकार और सांख्यिकीय महत्व पर उनकी विशिष्ट टिप्पणियां पी मूल्यों द्वारा समर्थित नहीं हैं। वैज्ञानिक समुदाय इस प्रकार की बातचीत से बचने के लिए विशेष रूप से पी मूल्यों का उपयोग करता है और यह सुझाव देने के लिए शून्य डेटा है कि प्राकृतिक बदलाव इन परिवर्तनों के लिए जिम्मेदार हो सकते हैं।

“देखभाल और इंसुलिन के उपयोग के मानक से संबंधित अन्य प्रश्न वही हैं जो हम द्वितीय चरण के परीक्षण में उत्तर देने की उम्मीद करते हैं, जो पूरी तरह से नामांकित और चल रहा है। हम JDRF, ADA या रुचि रखने वाले किसी भी व्यक्ति के साथ प्रयास करना जारी रखेंगे और BCG की क्षमता को समझने में हमारी मदद करेंगे। अभी बहुत काम करना बाकी है और हम समर्थन का उपयोग कर सकते हैं। ”

उन्होंने कहा कि उनके नैदानिक ​​परीक्षणों का हिस्सा बनने के इच्छुक लोग [email protected] पर परीक्षण समन्वयकों से संपर्क कर सकते हैं।

"जैसा कि हम आगे बढ़ते हैं, कृपया बाहर पहुंचें और हमें बताएं कि आप क्या सोचते हैं (अच्छा और बुरा), लेकिन हम हर किसी को हर तरफ जितना संभव हो उतना नागरिक होने के लिए कहते हैं," फाउस्टमैन ने कहा। “हमारी भावनाएं अधिक हैं क्योंकि यह स्थिति रोगियों और वे जिन्हें प्यार करते हैं उनके लिए बहुत कठिन है। चलो इस पर एक साथ रहें और देखें कि हम क्या कर सकते हैं - एक साथ! "

आशा बनाम प्रचार

फ़ॉस्टमैन एक ध्रुवीकरण व्यक्तित्व हो सकता है, जैसा कि हमने अन्य शोधकर्ताओं से बात करते हुए एडीए कन्वेंशन सेंटर और पोस्टर हॉल घूमते हुए उल्लेख किया; जब भी उसके नाम का उल्लेख किया गया तो आप आसानी से तनाव महसूस कर सकते थे।

कुछ ने "सतर्क आशावाद" दृष्टिकोण अपनाया, जबकि अन्य लोगों ने इस विषय को लहराने के लिए अपने हाथों को पकड़ लिया। हमने यह देखने के लिए एक बार से अधिक बार सुना कि वह इलाज के लिए झूठी उम्मीद पाल रही है।

यहाँ जो कुछ भी POV है, डॉ। फ़ॉस्टमैन निश्चित रूप से मधुमेह अनुसंधान में "होप बनाम हाइप" फिनोम के सबसे ज्वलंत उदाहरणों में से एक के रूप में खड़ा है और यह कितना भावनात्मक हो सकता है - जबकि उसके शोध का वास्तविक-विश्व प्रभाव टीबीडी बना हुआ है।