यूरोप में डायबेलोप 'कृत्रिम अग्न्याशय' स्वीकृत

जैसा कि एक पूर्ण कृत्रिम अग्न्याशय प्रणाली की ओर दौड़ आगे बढ़ती है, यह अब बाजार में विदेशों में हिट करने के लिए तैयार दूसरे-कभी "हाइब्रिड बंद लूप" प्रणाली को देखने के लिए रोमांचक है। यह फ्रांसीसी कंपनी डियाबेलोप से आता है जिसने यूरोप में 7 नवंबर को विनियामक अनुमोदन प्राप्त किया। यह अनुमोदन एक बड़ी बात है, क्योंकि 2016 में यू.एस. में स्वीकृत मेडट्रॉनिक मिनिमेड 670G की व्यापक रूप से प्रचारित शुरुआत के बाद यह पहली एपी प्रणाली है।

डेक्सामेलॉप डेक्सकॉम सीजीएम (निरंतर ग्लूकोज मॉनिटर) का उपयोग करके पहला विनियामक अनुमोदित सिस्टम बन जाता है - हालांकि डेक्सकॉम का इस्तेमाल व्यापक रूप से डू-इट-खुद (DIY) बंद लूप सिस्टम में किया जाता है जो दुनिया भर में 1,000 से अधिक उपयोग कर रहे हैं। फिर भी, यह हमारे मधुमेह समुदाय के लिए एक आधिकारिक रूप से विनियमित, बाजार पर वाणिज्यिक विकल्प होने के लिए एक मील का पत्थर है।

आपने पहले डायबेलोप के बारे में नहीं सुना होगा, या रंगीन हाइब्रिड पैच-ट्यूब पंप कलीडो जो पहली पीढ़ी के साथ काम करेंगे। लेकिन डायबेलोप ने हाल ही में 2 नवंबर, 2018 को हमारे डायबिटीजाइन डी-डेटा एक्सचेंज इवेंट में प्रस्तुत किया (उनकी मंजूरी से पहले), और हमने जल्द ही लॉन्च होने वाली इस तकनीक के बारे में कुछ आकर्षक विवरण सीखे।

यह विशेष रूप से अच्छा है कि डायबेलोप सीधे अपनी डिजाइन प्रक्रिया में पीडब्ल्यूडी (मधुमेह वाले लोगों) के साथ काम कर रहा है, जो सामान्य रूप से "इंजीनियर-अनुकूल" उपकरणों के बजाय हमें अधिक अनुकूलन योग्य, व्यावहारिक तकनीक लाने के लिए #WeAreNotWaiting समुदाय के साथ सहयोग कर रहा है। देख के। इसका प्रमाण "ज़ेन मोड" सुविधा जैसी चीज़ों में देखा जा सकता है, जो उपयोगकर्ताओं को भोजन के बाद अलर्ट से बचने के लिए बीजी लक्ष्य को थोड़ा ऊपर उठाने देता है, और एक "गोपनीयता मोड" जहां आप डेटा को ब्लैक-आउट कर सकते हैं और मामले में बंद हो सकते हैं आपको साझा करने से एक ब्रेक की आवश्यकता है।

हमने इस नई तकनीक पर एक नज़र डालने के लिए सीईओ एरिक हुनकर की अध्यक्षता में डियाबेलोप की नेतृत्व टीम के साथ बात की, जिसमें अब सीई मार्क है:

डायबेलोप की न्यू डीबीएलजी 1 क्लोज्ड लूप टेक

डीएम) सबसे पहले, डीबीएलजी 1 नाम के पीछे क्या है?

DBL) G1 का अर्थ "जनरेशन 1." है। जैसे, DBLG2 में सॉफ्टवेयर का एक नया संस्करण शामिल होगा। हालाँकि यह व्यावसायिक नाम नहीं है। हम अभी भी उस पर काम कर रहे हैं

ठीक है, यह कैसे काम करता है?

DGLB1 हाइब्रिड क्लोज-लूप सिस्टम है जो तीन घटकों को जोड़ता है: एक निरंतर ग्लूकोज मॉनिटर (CGM), एक पैच इंसुलिन पंप और एक लॉक-डाउन स्मार्टफोन जो डायबेलोप एल्गोरिथ्म और उपयोगकर्ता इंटरफ़ेस की मेजबानी करता है। हर पांच मिनट में, ग्लूकोज माप ब्लूटूथ के माध्यम से फोन हैंडसेट तक पहुंचाया जाता है। DBLG1 कृत्रिम बुद्धिमत्ता वास्तविक समय में डेटा का विश्लेषण करती है और पंप पर भेजने के लिए इंसुलिन की सही खुराक निर्धारित करने के लिए रोगी के फिजियोलॉजी मापदंडों, इतिहास और डेटा प्रविष्टियों (भोजन या व्यायाम) को ध्यान में रखती है।

स्वीकृत किए गए इस प्रारंभिक संस्करण में कौन से पैच पंप का उपयोग किया जाएगा?

वाणिज्यिक लॉन्च को सुरक्षित करने के लिए, हम सेलनोवो सहित अन्य भागीदारों के साथ काम करते हुए कलीडो पंप के साथ आगे बढ़ रहे हैं।

एक डच स्टार्टअप वियासेंट्रा द्वारा विकसित, केलीडो पंप एक हाइब्रिड डिवाइस है - यह एक पैच पंप है और इसमें इन्फ्यूजन ट्यूबिंग है। डिजाइन एक छोटी आयत है जो आपके शरीर पर चिपकती है, ओमनीपॉड कैसे काम करता है, लेकिन इसके समान है, केवल 50 मिमी x 35 मिमी और मोटाई में केवल 12 मिमी और बहुत हल्का 19 ग्राम मापता है। यह अविश्वसनीय सटीकता के साथ छोटी खुराक (0.05 इकाई वेतन वृद्धि!) वितरित कर सकता है। पैच पंप के लिए कई अलग-अलग रंग हैं, और एक तरफ से यह वास्तव में कम पारंपरिक ट्यूबिंग है जो पारंपरिक पंप की तरह जलसेक सेट से जुड़ता है और आपके शरीर पर भी अटक जाता है जहां इंसुलिन आपके शरीर में जाता है। तो हां, उपयोगकर्ता अपनी त्वचा पर दो अलग-अलग चिपकने वाली साइटें पहनकर समाप्त होता है।

केलीडो पंप पर नियंत्रण का उपयोग करने के बजाय जैसा कि आप सामान्य रूप से करते हैं, पंप एक बंद-डाउन स्मार्टफोन (सोनी एक्सपीरिया जेड 1) पर हमारे डायबेलोप सिस्टम से जुड़ा है जो डेक्सकॉम जी 6 सीजीएम से डेटा में फीड करता है और यहीं एल्गोरिदम डायबिटीज बनाने के लिए रहता है। निर्णय लेना।

क्या आप बता सकते हैं कि #WeAreNotWaiting समुदाय और DIY काम ने इस के विकास को कैसे प्रभावित किया है?

हमने उनके काम को देखा, और DIY समुदाय के साथ काफी चर्चा की। सीखने के लिए बहुत कुछ था, विशेष रूप से उन पर जो एक बंद लूप में देख रहे थे। हमने अपने एल्गोरिथ्म की तुलना DIY सिस्टम के साथ की है, और उदाहरण के लिए, Tidepool में महत्वपूर्ण मात्रा में कोड का योगदान दिया है। डायबेलोप विघटनकारी नवाचारों में विश्वास करता है और हमें लगता है कि हमारा एक है, आज के बाजार में प्रवेश करने के कगार पर है, जो मेडटेक उद्योग के सभी विनियामक और औद्योगिक पहलुओं का अनुसरण करता है।

रोगियों के साथ प्रतिक्रिया के बाद, हमने "ज़ेन मोड" सुविधा विकसित की। यह एक विकल्प है जो हाइपोस और किसी भी अलर्ट / अलार्म से बचने के लिए थोड़े समय के लिए अपने ग्लाइसेमिक लक्ष्य को थोड़ा बढ़ाता है जो आमतौर पर जोखिम को रोकता है। यह एक फिल्म के दौरान विशेष रूप से सुविधाजनक है, उदाहरण के लिए। एक "गोपनीयता मोड" भी है, जिसमें कोई भी डेटा सर्वर पर अपलोड नहीं किया जाता है, जब आप इसे गोपनीय रखना चाहते हैं।

क्या उपयोगकर्ता रक्त शर्करा के लिए अपनी स्वयं की लक्ष्य सीमा चुन सकते हैं?

हां, उपयोगकर्ता 100 और 130 के बीच एल्गोरिथ्म लक्ष्य को समायोजित कर सकते हैं। वे निम्न माध्य (लेकिन हाइपोस की उच्च संभावना) या उच्च माध्य के बीच वरीयताओं को समायोजित कर सकते हैं, लेकिन बहुत कम हाइपो जोखिम के साथ। हाइपोग्लाइसीमिया थ्रेशोल्ड भी अनुकूलन योग्य है।

इस प्रणाली में कार्ब-गिनती और भोजन की घोषणाएं कैसे काम करती हैं?

उपयोगकर्ता को अभी भी भोजन की घोषणा करनी है। बेशक, वह कार्बन काउंटिंग के साथ जितना सटीक होगा, एल्गोरिथम उतना ही सटीक होगा। इसके अलावा, सिस्टम आपको प्रत्येक भोजन के लिए व्यक्तिगत प्राथमिकताएं सहेजने की अनुमति देता है (उदाहरण के लिए: ठेठ छोटा नाश्ता 20g - मध्यम 40g - बड़ा 80g)। तो आप भोजन की घोषणा करते समय इस विकल्प को चुन सकते हैं। यही कारण है कि आप उस सटीकता का स्तर तय कर सकते हैं, जिसके साथ आप खेलना चाहते हैं। किसी भी मामले में, एल्गोरिथ्म अनुकूलन और सही करना सीख जाएगा।

DBLG1 में AI (आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस) को वास्तव में कैसे नियुक्त किया गया है?

हमारे सिस्टम को एक दी गई आबादी के लिए मशीन सीखने के तरीकों का उपयोग करके विकसित किया गया है; जब सिस्टम शुरू होता है, तो यह व्यक्ति की फिजियोलॉजी और / या जीवनशैली को सीखेगा और व्यक्तिगत आवश्यकताओं के लिए समय के साथ अनुकूल होगा। हालांकि, यह अनुकूली मशीन लर्निंग सिस्टम पहले का पालन करेगा और उपयोगकर्ता (ग्लाइसेमिक टारगेट आदि) की प्राथमिकताओं को प्राथमिकता देगा।

क्या प्रत्यक्ष-से-फ़ोन इंटरफ़ेस और नियंत्रण के लिए अंततः अनुमति देने की योजना है? या पहली पीढ़ी के लिए कम से कम मोबाइल ऐप डेटा डिस्प्ले की योजना बनाई गई है?

यह पहली व्यावसायिक रिलीज़ के लिए योजनाबद्ध नहीं है, लेकिन हम निश्चित रूप से मोबाइल ऐप डेटा डिस्प्ले में देख रहे हैं, खासकर बच्चों के संस्करण के लिए। फोन के साथ घनिष्ठ एकीकरण निश्चित रूप से पालन करेगा।

जब आप FDA अनुमोदन के लिए फाइल करते हैं, तो क्या सिस्टम में सीई मार्क स्वीकृत होने के अलावा कोई अन्य घटक शामिल होंगे?

हम यूरोप में डेक्सकॉम जी 6 के साथ लॉन्च करेंगे, क्योंकि यह स्पष्ट रूप से जी 5 से बेहतर उत्पाद है। इसके अलावा, जी 6 एसिटामिनोफेन (टाइलेनॉल) के हस्तक्षेप से दूर है, जो एक बंद लूप वातावरण में एक बड़ा प्लस है। यह मौजूदा CE मार्क का अपडेट होगा। अमेरिका में विभिन्न घटकों का उपयोग करने की फिलहाल कोई योजना नहीं है।

वास्तविक प्रक्षेपण योजना क्या है?

यूरोप में 2019 में धीरे-धीरे लॉन्च शुरू करने की योजना है। फ्रांस से परे, जो हमारा “स्वदेश” है, मुख्य रूप से वे देश होंगे जहाँ अभिनव चिकित्सा उपकरणों और द्रव प्रतिपूर्ति तंत्र की भूख है। इसके अलावा, हमने आरएंडडी और वाणिज्यिक हितों जैसे कि यूरोपीय लॉन्च, बच्चों की मंजूरी - हमारे एफडीए प्रस्तुत करने और अमेरिका में प्रारंभिक बाजार परिचय का समर्थन करने के लिए बस एक दूसरा वित्तपोषण दौर शुरू किया है।

और निश्चित रूप से, आर एंड डी प्रयासों पर हमने पहले ही "DBLG2" पर काम करना शुरू कर दिया है, और DBLG1 सिस्टम के T1D उपयोगकर्ताओं के लिए जीवन को आसान बनाने के लिए कुछ अतिरिक्त वस्तुओं को एकीकृत करने में सक्षम होना चाहिए। हमारे पास कुछ परिदृश्य हैं, लेकिन हमारे पास अभी कोई समयरेखा नहीं है।

जबकि मूल्य निर्धारण को अंतिम रूप नहीं दिया गया है, क्या आप कह सकते हैं कि लोग क्रमशः डायबेलोप से, केलीडो या डेक्सकॉम से क्या आपूर्ति करेंगे?

वर्तमान में हम अपने पूर्व बाज़ारों पर वितरण और वाणिज्यिक समझौतों को ठीक कर रहे हैं और इस समय अधिक विवरण नहीं दे सकते हैं।

अंत में, क्या आप हमें खुद डायबेलोप के बारे में और कंपनी के बारे में बता सकते हैं?

2015 में स्थापित, ~ 50 कर्मचारियों की यह छोटी सी कंपनी ग्रेनोबल, फ्रांस में स्थित है, और यह वैज्ञानिकों, स्वास्थ्य देखभाल चिकित्सकों और रोगियों के बीच एक अनूठा सहयोग है। जैसा कि हमने बंद लूप स्पेस में दूसरों के साथ देखा है, डायबेलोप को एपी अनुसंधान को एक वाणिज्यिक स्थान में ले जाने के एक तरीके के रूप में स्थापित किया गया था। सह-संस्थापकों में से एक, डॉ। गिलियूम चरपेंटी ने 2011 में डायबिटीज़ ट्रीटमेंट फॉर इंटेन्सिफिकेशन ऑफ़ डायबिटीज़ ट्रीटमेंट (CERITD) के केंद्र में डायबेलोप रिसर्च शुरू किया।उन्होंने स्टार्टअप कंपनी बनाने के लिए एरिक हुनकर (अब सीईओ) के साथ मिलकर काम किया, और कुछ साल पहले दोनों डायबेलोप और सीईए-लेटी, फ्रांस में 12 विश्वविद्यालय अस्पतालों, चिकित्सकों और रोगियों से बना एक प्रमुख अनुसंधान सहयोग बनाने के लिए सेना में शामिल हुए लैब जहां वे इस बंद लूप सिस्टम पर काम करेंगे।

और अब, यहाँ हम हैं।

एक विनियमित बंद लूप सिस्टम के लिए एक और विकल्प प्रदान करने वाले नए खिलाड़ी के बारे में हम बहुत उत्साहित हैं! यह यूएसए में आने के लिए इंतजार नहीं कर सकता है और उम्मीद है कि यह कैलीडो और सेलनोवो के साथ-साथ नए इंसुलिन पंप विकल्प भी लाएगा।