एक विकास में, बहुत से विचार वास्तव में कभी नहीं होंगे, रोश एक्यू-चेक सोलो माइक्रो पैच पंप ने विदेशों में विनियामक अनुमोदन को छीन लिया है और वास्तव में मधुमेह वाले लोगों के हाथों में आने के करीब हो सकता है।
अंत में, एक दशक के बेहतर हिस्से के बाद।
23 जुलाई को, रोचे ने घोषणा की कि उसने यूरोप में सोलो पैच पंप के लिए सीई मार्क अनुमोदन प्राप्त कर लिया है। हमने बताया कि वे आने वाले महीनों में ट्यूबलेस इंसुलिन डिलीवरी डिवाइस को विदेशों में लॉन्च करने की योजना बना रहे हैं और इसे लंबे समय से पहले संयुक्त राज्य अमेरिका में लाने की योजना बना रहे हैं।
यदि आपको लगता है कि नियामक अनुमोदन वास्तविक उत्पाद लॉन्च की गारंटी देता है, तो इतिहास पर एक नज़र डालें ...
यह मूल रूप से 2009 में स्वीकृत किया गया था, इससे पहले कि साल में रोशे ने स्टार्टअप कंपनी मेडिंगो से सोलो खरीदा था। उस समय, रोचे ने डिवाइस को लॉन्च नहीं करने के लिए कार्यकारी निर्णय लिया क्योंकि इसमें एक एकीकृत ग्लूकोज मीटर नहीं था, जैसे कि इसके सफल प्रतियोगी ओमनीपॉड ने किया था। इसके बजाय, उन्होंने भविष्य में लॉन्च करने का वादा करते हुए सड़क को नीचे गिरा दिया, लेकिन कभी उद्धार नहीं किया। डी-टेक स्पेस (खुद में शामिल) में से कई का मानना है कि सोलो पौराणिक स्थिति तक पहुंच गया था, खोए हुए मधुमेह प्रौद्योगिकी श्रेणी में फिर से लाया गया।
अब तक।
अंत में, सोलो वास्तव में इसे बाजार में लाने के लिए तैयार प्रतीत होता है।
सोलो क्या है
इस माइक्रो पैच पंप डिवाइस पर मूल बातें हैं:
- माइक्रोप्रम्प - यह एक पतली छोटी डिवाइस है, जिसका वजन केवल 28g है, जो इसे ओमनीपॉड पैच पंप से सिर्फ एक छोटा सा बड़ा बनाता है। यह अर्ध-डिस्पोजेबल है, जिसका अर्थ है कि सोलो का पुन: उपयोग करने योग्य हिस्सा है जो चार महीने तक रहता है और दूसरा जिसे एक बार उपयोग किया जाता है और फेंक दिया जाता है।
- 200 इकाइयाँ धारण करता है - इसमें एक स्पष्ट रिफिल करने योग्य जलाशय होता है जो सोलो के किनारे फिट बैठता है, जिसमें 200 इकाइयां होती हैं जो अधिकतम 96 घंटे (अंतर्राष्ट्रीय संस्करण में) रह सकती हैं।
- पंप से डायरेक्ट डोजिंग (!) - ओमनीपॉड के विपरीत जिसे आप केवल हैंडहेल्ड रिसीवर से ऑपरेट कर सकते हैं, सोलो बाहर खड़ा है क्योंकि आप अभी भी एक बटन पुश करके छोटे पैच पंप से मैन्युअल रूप से बोल्ट का प्रबंधन कर सकते हैं, अगर आपके पास नहीं है रिमोट कंट्रोल या मैनुअल उपयोग को प्राथमिकता दी जाती है। बोलुस वेतन वृद्धि .2u से लेकर 50 इकाइयों तक होती है।
- वियोज्य (!) - ओमनीपॉड के विपरीत, आप किसी भी बिंदु पर एक शॉवर या तैराकी या सिर्फ इसलिए कि आप चाहते हैं, सोलो को उतार सकते हैं। सोलो का रिफिलेबल इंसुलिन-होल्डिंग हिस्सा एक बहुत ही पतले चिपकने वाले बिस्तर पर क्लिक करता है, जो त्वचा पर चिपक जाता है और सोलो को पकड़कर रखता है, जिससे पंप बॉडी आसानी से अलग हो सकती है और पुन: संकलित हो सकती है।
- बेसल दरें - पांच प्रोग्रामेबल बेसल सेटिंग्स हैं जो .1u से प्रति घंटे 25 यूनिट तक भिन्न होती हैं, और यह अस्थायी बेसल को सामान्य बेसल खुराक के 0-250% तक की अनुमति देती है।
- जिंक बैटरी - सोलो पंप को पावर देने के लिए जिंक एयर बैटरी का उपयोग करता है।
- हैंडहेल्ड रिसीवर - एक अलग, रिचार्जेबल हैंडहेल्ड रिसीवर है जिसमें ब्लूटूथ के माध्यम से पंप से जुड़ा रंग टचस्क्रीन है जो बीटी-सक्षम Accu-Chek मीटर से इंसुलिन और बीजी डेटा प्रदर्शित करता है। यह टीबीडी रहता है कि क्या रिसीवर का उपयोग करना वास्तव में सभी रोगियों के लिए आवश्यक होगा, यह इस बात पर निर्भर करता है कि रोशे अपने एफडीए प्रस्तुतिकरण को कैसे संभालता है और एजेंसी क्या अनुमोदन करती है।
- बिल्ट-इन मीटर - रिसीवर में लाइट-अप स्ट्रिप पोर्ट के साथ एक एकीकृत Accu-Chek BG मीटर है। अब जब ओमनीपॉड अपने बिल्ट-इन मीटर के साथ काम कर रहा है, तो सोलो एकमात्र पैच पंप हो सकता है जो इस सुविधा की पेशकश करता है।
- रिमोट बोलिंग? यूएस के बाहर, ऐसा प्रतीत होता है कि हैंडहेल्ड से रिमोट-बोल्टिंग संभव है। लेकिन यह अज्ञात है कि क्या रोच स्मार्टफोन-चालित खुराक क्षमता के लिए एफडीए की मंजूरी लेने की कोशिश करेगा।
- नो सीजीएम डेटा (येट) - रोशे हमें बताता है, “यूरोप में वितरित की जा रही एक्यू-चेक सोलो माइक्रोप्रोम की पहली पीढ़ी सीजीएम एकीकरण की पेशकश नहीं करेगी। भविष्य के उत्पाद पुनरावृत्तियों के लिए, हम सीजीएम डेटा को सिस्टम में एकीकृत करने की योजना बनाते हैं। जैसा कि यह और आगे के उत्पाद पुनरावृत्तियों के विकास के अधीन हैं, हम अभी तक किसी भी विस्तृत समयसीमा का खुलासा नहीं कर सकते हैं। ” बेशक, यह भी ध्यान देने योग्य है कि रोशे ने अपने प्रत्यारोपण योग्य सीजीएम का उपयोग करने के लिए Senseonics के साथ भागीदारी की है, इसलिए सड़क से नीचे किसी बिंदु पर यह देखने की उम्मीद है।
- बैक-एंड डेटा-शेयरिंग? जबकि सीधा सीजीएम कनेक्शन नहीं होगा, हम अनुमान लगा रहे हैं कि यह अभी भी संभव हो सकता है। Roche के साथ mySugr और Accu-Chek डेटा प्लेटफ़ॉर्म का उपयोग कर रहे हैं, और Dexcom CGM या Abbott Libre फ़्लैश डेटा Apple Health के माध्यम से आ रहा है, इसे एक साथ देखा जा सकता है - और हमें बताया गया है कि mySugr टीम सक्रिय रूप से अपने डेटा सेट को एक साथ लाने के लिए काम कर रही है। उनका मंच। हमें लगता है कि यह Glooko या Tidepool जैसे तृतीय-पक्ष प्लेटफ़ॉर्म के साथ भी संभव है, यह देखने के लिए कि सभी D- डेटा को एक स्थान पर मर्ज किया जा सकता है।
रोश ने साल 2018 के अंत तक ऑस्ट्रिया, पोलैंड, स्विट्जरलैंड और यूके में सोलो को लॉन्च करने की योजना बनाई है, और इससे अधिक यूरोपीय देशों और उससे आगे।
बेशक, हमने अमेरिका में इसके लिए समय के बारे में पूछा, लेकिन रोश कोई विवरण नहीं बता रहे हैं। वहां के एक प्रवक्ता ने हमें बताया:
“पिछले उत्पाद लॉन्च के साथ, हम यूरोप में एक पायलट लॉन्च चरण के साथ शुरू करेंगे, जिसके बाद व्यापक लॉन्च रोल-आउट होगा। अमेरिका में लॉन्च हमारे इंसुलिन वितरण व्यवसाय और के लिए महत्वपूर्ण है इसलिए हमारा ध्यान केंद्रित है। लॉन्च को एफडीए क्लीयरेंस द्वारा गेट किया जाएगा, और हम एफडीए के साथ मिलकर बाजार के लिए सबसे तेज रास्ता तय कर रहे हैं। ''
समय जो भी हो, हम बाद में (या पिछले इतिहास के आधार पर) के बजाय इस जल्द ही देखने की उम्मीद करते हैं।
महत्वपूर्ण रूप से, हम कमरे में विशाल हाथी को भी नजरअंदाज नहीं कर सकते हैं - यह तथ्य कि 2017 में, रोश ने अमेरिका में बाजार से दूर अपने लंबे-लंबे Accu-Chek इंसुलिन पंपों को खींच लिया और सभी मौजूदा ग्राहकों को आवश्यक आपूर्ति के लिए मेडट्रॉनिक भेजा। सोलो इसलिए इस स्विस-आधारित कंपनी के लिए यूएस इंसुलिन पंप बाजार में वापसी कर सकता है - जिसका अर्थ है कि उन्हें खो जाने के बाद या किसी भी तरह से ग्राहकों को फिर से स्थापित करना होगा।
अन्य पैच पंप संभावनाएँ
सोलो के भविष्य के वादे से परे, हमारे पास अभी भी दुनिया के अधिकांश बाजारों में केवल एक ट्यूबलेस / पैच पंप है:
ओमनीपॉड: इनसुलेट की लोकप्रिय ट्यूबलेस ओमनीपॉड 2005 से बाजार में है, और अब तक किसी ने भी सीधे प्रतिस्पर्धा वाला उत्पाद लॉन्च नहीं किया है। सोलो पहला हो सकता है। हम ब्लूटूथ-सक्षम ओमनीपॉड डीएएस प्लेटफॉर्म को देखने के लिए उत्साहित हैं जो अब जून 2018 के रूप में स्वीकृत है और लॉन्च के लिए तैयार है।
विकास में कई अन्य पैच पंप उपकरण भी हैं जिनकी वर्षों से हमारी नजर है:
मिनी ePump: हम अरकंसास आधारित मेड-टेक कंपनी SFC फ्लुइडिक्स के बारे में वर्षों से सुनते आ रहे हैं जिसमें एक पैच पंप (साथ ही कुछ अन्य डी-डिवाइसेज़) विकसित हो रहे हैं। उनके तथाकथित "मिनी ईपंप" ने अगले पैच पंप को तीन दिनों के लिए 300 यूनिट रखने में सक्षम होने का वादा किया है, लेकिन एक जो आंदोलन के लिए यांत्रिक भागों का उपयोग नहीं करता है। इसके बजाय, यह एक लोचदार झिल्ली के माध्यम से इंसुलिन देने के लिए केवल एक कम-वोल्टेज विद्युत प्रवाह का उपयोग करता है। इसमें एक बिंदु पर एक अलग हाथ में नियंत्रक भी था।
SFC फ़्लूइडिक्स वर्षों से धन उगाहने वाले मोड में है, और 2018 की शुरुआत में JDRF ने पैच पंप विकसित करने के लिए इस उद्यम-निवेश पूंजी कंपनी के साथ मिलकर घोषणा की। यह दो साल के समझौते के साथ आर एंड डी की शुरुआती घोषणा है - जिसका अर्थ है कि यह जल्द ही कभी भी नहीं आएगा। 30 जुलाई को, एक संबंधित घोषणा आई कि एसएफसी फ्लुइडिक्स तकनीक में खुले प्रोटोकॉल शामिल होंगे, जिसका अर्थ है कि इसे #WeAreNotWaiting DIY उपकरणों और एप्लिकेशन के साथ इंटरऑपरेबल बनाया जाएगा।
JewelPUMP: इस एक को याद रखें, 2010 में वापस हमारे वोट को "एडीए में सर्वश्रेष्ठ" शो के लिए वोट मिला ADA SciSession? यह एक और पैच पंप मॉडल है जो लंबे समय तक काम में रहा है, ओमनीपॉड की तुलना में वियोज्यता और बड़ी इंसुलिन क्षमता का वादा करता है, और इसके नियंत्रक खेल जीवंत रंग (यह पुराने स्कूल साइमन टच गेम की तरह थोड़ा सा दिखता है, नहीं? ...) स्विस-आधारित स्टार्टअप डेबायोटेक इस डिवाइस को डिजाइन करने से कम मुखर है क्योंकि वे एक बार वादा करने के बारे में थे, लेकिन जब परेशान हो गए, तो शीर्ष निष्पादन ने हमें बताया: "हम ज्वेलपयूएमपी को अंतिम रूप देने में अत्यधिक संलग्न हैं, हालांकि हमने मंजूरी और निकासी तक संवाद नहीं करने का फैसला किया है। प्रक्षेपण।"
इम्पेरियम पैच पंप (अब अमेजन के स्वामित्व में): हमने कुछ साल पहले इस बारे में लिखा था और उस समय, PA- आधारित कंपनी Unilife अपने नए पैच पंप को लॉन्च करने के लिए तैयार होने को लेकर बहुत उत्साहित थी, जो वियोज्य भी था और एक था इस पर बटन इंसुलिन बोल्ट करने के लिए। खैर, इसके तुरंत बाद इम्पेरियम ने अमगेन को सब कुछ बेच दिया और हम तब से कोई भी अपडेट प्राप्त नहीं कर पाए, इसलिए हम इस पर अपनी सांस नहीं रोक रहे हैं।
सेलनोवो, हो सकता है? यह वास्तव में ट्यूब और ट्यूबलेस पंप दोनों का एक संकर है, एक ऐसा उपकरण जो विदेशों में उपलब्ध है लेकिन अभी तक एफडीए के माध्यम से साफ नहीं किया गया है। यह एक पतला आयताकार उपकरण है जो त्वचा का पालन करता है, लेकिन इसमें शॉर्ट ट्यूबिंग के साथ जलसेक सेट भी है; सब कुछ एक हाथ में वायरलेस नियंत्रक इकाई के माध्यम से जोड़ता है। यह मूल रूप से नवंबर 2016 में एफडीए के साथ दायर किया गया था, और हमने बताया कि अप्रैल 2018 में नवीनतम अपडेट यथास्थिति बनी हुई है: यूके कंपनी अमेरिकी नियामकों के साथ बात कर रही है और सबमिशन अपडेट कर रही है। इसलिए, वहां समय पर टीबीडी।
लिली का हाइब्रिड उपकरण: ऊपर दिए गए सेलनोवो डिवाइस के रूप में, लिली डायबिटीज अपने स्वयं के डी-टेक पर भी काम कर रहा है जो एक ट्यूब और ट्यूबलेस पंप के बीच एक क्रॉस है। हमने पहली बार 2017 के अंत में इस विकास पर रिपोर्ट किया था, और फिर बाद में हमारे अपने विल्ब डबॉइस को अधिक विस्तार मिला और स्प्रिंग 2018 में एक वास्तविक प्रोटोटाइप देखा जब उन्होंने लिली कैम्ब्रिज इनोवेशन सेंटर का दौरा किया। एक छोटे से राउंड फॉर्म फैक्टर के साथ, हमने बताया कि यह स्कोल टिन जैसा दिखता है और इसमें इंसुलिन जलाशय के साथ डिस्पोजेबल बॉटम और इलेक्ट्रॉनिक्स, रिचार्जेबल बैटरी और एक क्विक-बोल्ट बटन के साथ एक शीर्ष टिकाऊ भाग होगा। इसे स्मार्टफोन के जरिए ऑपरेट किया जाएगा। अभी भी कई साल बीत चुके हैं, लेकिन यह दूसरों के लिए भविष्य की संभावना बनी हुई है।
स्वाभाविक रूप से, हम यह देखने के लिए उत्सुक हैं कि इस विकासशील पैच पंप स्थान में ओमनीपॉड का पीछा करने वाला पहला व्यक्ति कौन है। जितना बेहतर, हम यह कहना पसंद करते हैं जब यह डी-टेक विकल्पों की बात करता है।
