जब एक नया उत्पाद या दवा अंततः बाजार में और पीडब्ल्यूडी (मधुमेह वाले लोग) के हाथों में आ जाती है, तो हम अक्सर इसे प्राप्त करने के लिए किए गए स्मारकीय प्रयास के बारे में भूल जाते हैं।आवश्यक अनुसंधान और विकास, नैदानिक अध्ययन समन्वय और नियामक समीक्षा एक जटिल प्रक्रिया है जिसे पूरा करने में वर्षों लगते हैं, और हम में से अधिकांश रोगियों को कभी भी देखने को नहीं मिलता है। लेकिन क्या आपने कभी सोचा है कि प्वाइंट ए से जेड तक के सभी शोध करने के पीछे दिमाग किसका है?
जैल सेंटर फ़ॉर हेल्थ रिसर्च (JCHR) को कहें, जो नैदानिक अनुसंधान और नए उत्पादों, उपचारों और यहां तक कि सांस्कृतिक बदलावों के विकास में सहायक है, जिसमें हम मधुमेह का प्रबंधन करते हैं।
फ्लोरिडा में अपने मुख्यालय से, जेब कुछ नाम रखने के लिए कैलिफोर्निया में स्टैनफोर्ड विश्वविद्यालय और मिशिगन में हेनरी फोर्ड हेल्थ सिस्टम सहित देश के 33 राज्यों में 80 से अधिक भाग लेने वाले क्लीनिकों में कई अध्ययनों का समन्वय कर रहा है। 130-व्यक्ति के कर्मचारियों में 33 महामारी विज्ञानियों और सांख्यिकीविदों, 35 आईटी लोग, 45 प्रोटोकॉल मॉनिटर और अनुसंधान सहायक, और 17 केंद्रीय प्रशासन के पद शामिल हैं। फिलहाल, केंद्र लगभग 25 मधुमेह या नेत्र रोग अध्ययनों में शामिल है - सभी मानव विषयों के साथ, निश्चित रूप से।
डी-रिसर्च की दुनिया में एक नेता जैब सेंटर को "नैदानिक अनुसंधान का समर्थन करने के लिए आवश्यक इंजन" के रूप में संदर्भित करता है।
जाब के पीछे की कहानी
ताम्पा, एफएल में जेसीआरएच एक गैर-लाभकारी कंपनी है जो 1993 के बाद से है, और आर एंड डी समन्वय हब, डॉ रॉय डब्ल्यू। बेक के शीर्ष पर रहने वाले व्यक्ति का टाइप 1 से बहुत ही व्यक्तिगत संबंध है; उनके बेटे एंडी को 90 के दशक में 12 साल की उम्र में पता चला था।
बेक के डी-डैड बनने से पहले, वह मिशिगन विश्वविद्यालय में अभ्यास करने वाले एक न्यूरो-नेत्र रोग विशेषज्ञ थे। आखिरकार, उन्होंने क्लिनिकल ट्रायल रिसर्च में शामिल होना शुरू कर दिया और 80 के दशक के अंत में फ्लोरिडा में चले गए, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ (NIH) से रिसर्च और फंडिंग की। लेकिन जैसा कि वे कहते हैं, "एक विश्वविद्यालय का हिस्सा होने की नौकरशाही बहुत निराशाजनक हो गई" और उन्होंने खुद से दूर जाने का फैसला किया।
बेक ने अपने तीन बच्चों का नामकरण करते हुए एक अलग गैर-लाभकारी केंद्र बनाया। JAEB उनकी उम्र के क्रम में उनके बच्चों का प्रारंभिक नाम है - जॉडी एंडी एरिक बेक। यह वही है जिसके पास T1D है, वह नोट करता है।
उन्होंने आंखों की बीमारी से संबंधित कई NIH अनुदानों को सुरक्षित करने में कामयाबी हासिल की, जिसमें 1985 में MS (एकाधिक स्केलेरोसिस) से संबंधित सूजन की स्थिति का अध्ययन करना शामिल था। नेत्र विकारों के लिए अनुसंधान और नैदानिक परीक्षण समन्वय वह जगह थी जहां जेब शुरू हुआ, इससे पहले कि जब एंडी का निदान किया गया था तब मधुमेह तस्वीर में आया था।
बेक कहते हैं, "कुछ वर्षों तक माता-पिता के साथ रहने के बाद और हर दिन इस बारे में जानने के बाद, मैं लोगों को बता पा रहा था कि मैं अनिवार्य रूप से घर पर ही मधुमेह की बीमारी पूरी कर चुका हूं।" "उन दिनों इंटरनेट के व्यापक होने से पहले थे, और हम वास्तव में बच्चों में टाइप 1 के व्यावहारिक पक्ष के बारे में कुछ भी नहीं जानते थे। इसलिए कुछ वर्षों के बाद, मैंने अपने समय और केंद्र के संसाधनों का उपयोग टाइप 1 मधुमेह के अध्ययन पर काम करने के लिए किया, क्योंकि वह व्यक्तिगत संबंध था और क्योंकि मुझे ऐसा लगता था कि मैं समझता हूं कि यह एक सांख्यिकीविद् और महामारी विज्ञान के दृष्टिकोण से है। "
जैब वास्तव में क्या करती है?
नेत्र विकारों और टाइप 1 के लिए नैदानिक परीक्षणों के डिजाइन, कार्यान्वयन और विश्लेषण के बारे में केंद्र के सभी।
जब कंपनियां नई दवाओं, उत्पादों, मानकों या उपचार के विकल्पों पर शोध कर रही हैं, तो बारीकियों की एक पूरी मेजबानी है जिसे प्रबंधित करना है - सभी साइटों और डॉक्टरों को यह सुनिश्चित करने से कि वे सभी आवश्यक क्रेडेंशियल्स हैं, प्रोटोकॉल बनाने के लिए कैसे अध्ययन आयोजित किया जाएगा और डेटा का विश्लेषण किया जाएगा कि कैसे एफडीए नियामक समीक्षा के लिए प्रस्तुत करने के लिए संकलित किया जाएगा।
यहां देखें उनकी टू-डू लिस्ट:
- पढ़ाई के लिए धन सुनिश्चित करना
- प्रत्येक अनुसंधान स्थल पर सब कुछ समन्वय करना
- डॉक्टर द्वारा समीक्षा के लिए अध्ययन और इसकी प्रक्रियाओं को रेखांकित करने वाले सभी आवश्यक रूपों को उत्पन्न करना
- यह निर्धारित करना कि किसी विशेष डेटा प्रबंधन प्रणाली में डेटा कैसे एकत्र और विश्लेषण किया जाएगा
- मरीजों का चयन कैसे किया जाएगा और यादृच्छिक रूप से इसके लिए प्रोटोकॉल विकसित करना
- यह सुनिश्चित करना कि प्रत्येक साइट पर अध्ययन के लिए सभी आवश्यक उपकरण और आपूर्ति समन्वित हैं
- गुणवत्ता आश्वासन और सब कुछ शामिल सांख्यिकीय विश्लेषण
- वैज्ञानिक बैठकों के लिए पांडुलिपियों और शोध लेखों को लिखना, जो पूरे चिकित्सा समुदाय में अनुसंधान के बारे में शब्द फैलाने की महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं
यह सब पर्दे के पीछे के काम को संभालते हुए, केंद्र को मधुमेह अनुसंधान परीक्षणों में अनसंग नायक माना जा सकता है। जाहिर है, यह हर अध्ययन में शामिल नहीं है। लेकिन यह उन सभी परियोजनाओं पर एक बहुत ही प्रभावशाली ट्रैक रिकॉर्ड है जो वर्षों से इसमें शामिल हैं।
बेक का कहना है कि जब जेब उन शुरुआती वर्षों में आंखों के अनुसंधान में राष्ट्रीय स्तर पर अच्छी तरह से पहचाना गया था, तो वह मधुमेह शोधकर्ताओं को अच्छी तरह से नहीं जानता था। लेकिन नई सदी की शुरुआत के आसपास, उन्होंने 2001 में अमेरिका भर में नई अनुसंधान परियोजनाओं के लिए एक कॉल के दौरान एक एनआईडीडीके कार्यक्रम के लिए आवेदन किया, और डायबिटीज में पहली बार उद्यम किया, जिसे अब डाइरेक्नेट के रूप में जाना जाता है, जो ग्लूकोज का अध्ययन करने के लिए डिज़ाइन किया गया एक नेटवर्क है। टी 1 बच्चों में निगरानी तकनीक।
आप इसे नाम देते हैं, जेब ने कुछ फंडिंग को छीन लिया है - जिसमें हेम्सली चैरिटेबल ट्रस्ट, जेडडीआरएफ, एडीए और एनआईएच (अन्य के बीच) जैसे बड़े डायबिटीज मनी-हैंडलर शामिल हैं।
कई साल पहले, जेब ने T1D एक्सचेंज के साथ गठबंधन किया था जो कि हेल्स्ले चेरिटेबल ट्रस्ट द्वारा भी वित्त पोषित है। आपको याद हो सकता है कि डायबिटीज रिसर्च में क्लीनिक का एक नेटवर्क बनाने के लिए तीन साल की फंडिंग पहल के तहत हेम्सली ने 2010 में जैब को 26 मिलियन डॉलर का दान कैसे दिया था। इसने T1D एक्सचेंज क्लिनिक रजिस्ट्री के लिए मार्ग प्रशस्त किया, जो देश भर में उन 80 साइटों की रीढ़ बन गई, जो T1D के साथ 30,000 से अधिक लोगों को एक ही अनुसंधान भंडार में ले आए।
"हमने सोचा कि हम 25 केंद्र प्राप्त करते हैं, और कई से अधिक तीन बार समाप्त हो गए!" बेक कहते हैं। "हमने प्रबंधन की आदतों से लेकर दवाओं और भोजन तक सब पर रिकॉर्ड जमा किया है, और हमने इस रजिस्ट्री से एक अविश्वसनीय राशि सीखी है।"
एक उदाहरण: यह सीखना कि इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड (EHR) बड़े हिस्से में डेटा एकत्र करने में कैसे प्रभावी थे क्योंकि मरीजों से एकत्रित जानकारी के बिट्स और बिट्स सार्वभौमिक नहीं थे।
इस विशेषज्ञता के आधार पर, जैब बच्चों और वयस्कों पर वर्षों से कई महत्वपूर्ण मधुमेह अध्ययनों में शामिल रहा है, जांच कर रहा है:
- व्यायाम के दौरान इंसुलिन प्रबंधन को समझने के लिए प्रौद्योगिकी
- हाइपोग्लाइसीमिया से निपटने के लिए रात भर स्नैक्स का प्रबंध करना
- संज्ञानात्मक विकास पर हाइपोग्लाइसीमिया के प्रभावों को निर्धारित करने के लिए मस्तिष्क इमेजिंग
- स्कूलों में सीजीएम तकनीक के परिणाम, यह सुधारने के उद्देश्य से कि बीमा कंपनियां उस तकनीक को कैसे कवर करेंगी। (उन्होंने यह दिखाने के लिए पहला अध्ययन किया कि सीजीएम वास्तव में परिणामों में सुधार कैसे कर सकते हैं)
- कृत्रिम अग्न्याशय और बंद लूप अनुसंधान, जिसमें बायोनिक अग्न्याशय और iLet बंद लूप डिवाइस के साथ शामिल समूह शामिल हैं। (यह पिछले एक दशक में Jaeb के लिए विकास का सबसे बड़ा क्षेत्र रहा है)
- पुराने वयस्कों में गंभीर हाइपोस, जो उन्हें अन्य समूहों की तुलना में अधिक सामान्य थे - यह पिछले साल के सम्मेलनों में पेश किया गया था कि सीजीएम मेडिकेयर वालों के लिए एक महत्वपूर्ण उपकरण क्यों हो सकता है
- मधुमेह वाले लोगों की देखभाल और स्वयं की निगरानी में नस्लीय असमानताएं
- टाइप 1 वाले किशोरों में मेटफॉर्मिन का उपयोग जो इंसुलिन पर हैं
कुछ गंभीर मधुमेह विशेषज्ञता, वास्तव में! और यह सिर्फ एक जायब है जो अब तक किया है।
बाजार में नई मधुमेह तकनीक प्राप्त करना
यह कहने की जरूरत नहीं है कि, जेब के शोध बाजार में नए मधुमेह उपकरण और उपचार प्राप्त करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।
उदाहरण के लिए, जेब और टी 1 डी एक्सचेंज ने एली लिली से नाकामी आपातकालीन ग्लूकागन के पीछे महत्वपूर्ण शोध किया जो बक्सिमी बन गया। एफडीए ने हाल ही में इस क्रांतिकारी उत्पाद को मंजूरी दी थी जो मूल रूप से लोसेमिया सॉल्यूशंस द्वारा विकसित की गई थी। यह अति जटिल मिश्रण योग्य आपातकालीन ग्लूकागन इंजेक्शन की जगह लेता है जो वर्षों से है।
हमने पहले इस ग्लूकागन के बारे में बताया था कि आप अपनी नाक को सूँघते हैं, और मुझे इस उपन्यास के नैदानिक अध्ययनों में से एक में भाग लेने का मज़ा आया!
इन अध्ययनों को समन्वय केंद्र के रूप में करने के लिए Jaeb केंद्र की महत्वपूर्ण भूमिका थी।
जैब के निर्णायक अध्ययन के समन्वय का एक और उदाहरण है कि टेंडेम के t: स्लिम X2 ™ इंसुलिन पंप का बेसल-आईक्यू® तकनीक के साथ FDA अनुमोदन।
और अभी हाल ही में, जेएबी सेंटर ने अपने नवीनतम कंट्रोल आईक्यू सॉफ्टवेयर के साथ टेंडेम पंप की प्रभावकारिता और सुरक्षा का प्रदर्शन करते हुए नैदानिक परीक्षण का समन्वय किया जो इंसुलिन वितरण को स्वचालित करता है। यह अध्ययन नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ डायबिटीज एंड डाइजेस्टिव एंड किडनी डिजीज (NIDDK) द्वारा वित्त पोषित किया गया था, जो वर्जीनिया विश्वविद्यालय को अनुदान के माध्यम से दिया गया था, और टेंडेम 2019 के अंत से पहले नियंत्रण-आईक्यू की मंजूरी पाने के लिए उम्मीद के मुताबिक परिणामों का उपयोग कर रहा है।
इससे क्या फर्क पड़ता है?
यह मधुमेह अनुसंधान में रुचि रखने वाले लोगों के लिए पर्याप्त कठिन है, अकेले पर्याप्त रोगियों को सीधे शामिल होने दें। कई वर्षों के लिए, मैंने व्यक्तिगत रूप से नैदानिक परीक्षणों के लिए साइन अप करने का आग्रह किया, क्योंकि मुझे तत्काल "निवेश पर वापसी" नहीं मिली, यानी मेरी भागीदारी का कोई ठोस परिणाम नहीं मिला।
लेकिन इन वर्षों में, मैं मधुमेह अनुसंधान के बारे में कैसे सोचता हूं, में बड़ा हुआ हूं। यह वास्तव में अधिक अच्छी और भविष्य की पीढ़ियों के बारे में है, भले ही मेरे लिए कोई तात्कालिक लाभ न हो, (विशेषज्ञों द्वारा विशेष ध्यान देने और कभी-कभी मुफ्त आपूर्ति के अलावा)।
पिछले कुछ वर्षों में, फिर से, मेरे पास एक विशेष शोध परियोजना के बारे में जानकारी के साथ दोस्त थे, जो रुचि के हो सकते हैं ... और अब, Jaeb के पीछे की कहानी जानने से निश्चित रूप से मुझे भविष्य के अध्ययन में अधिक निवेश महसूस होता है। मुझे पसंद है कि अब केंद्र का नाम देख सकते हैं और जान सकते हैं, "अरे, वह डी-डैड है जिसने अपने तीन बच्चों के बाद अपने गैर-लाभकारी अनुसंधान हब का नाम दिया!"
