डायबिटीज कम्युनिटी के टेक स्पेस में बड़ी खबर है, क्योंकि एफडीए ने भविष्य के बंद लूप सिस्टम को "ब्रेकथ्रू डिवाइस पदनाम" नाम दिया है जो ट्यूबलेस ओमनीपोड को टक्कर देने के लिए एक इंसुलिन पैच पंप के साथ एक निरंतर ग्लूकोज मॉनिटर को जोड़ती है।
14 मार्च को, FDA ने दक्षिण कोरियाई कंपनी EoFlow को अपनी स्वचालित इंसुलिन डिलीवरी (AID) प्रणाली के लिए यह तेज़ ट्रैक पदनाम दिया, जिसे EoPancreas कहा जाता है। यह चौथी बार है जब एफडीए ने डायबिटीज क्लोज्ड लूप सिस्टम को नई सफलता उपकरण पदनाम दिया है क्योंकि इसे 2016 में बनाया गया था - बिगफुट बायोमेडिकल ने नवंबर 2017 में इसे अपने भविष्य के लिए एआईडी तकनीक के लिए प्राप्त किया, और मेडट्रॉनिक ने इसे मिनिमम 670G के बाल चिकित्सा अनुमोदन के साथ प्राप्त किया पिछली गर्मियों और फिर फरवरी 2019 में भविष्य के लिए "व्यक्तिगत बंद लूप सिस्टम" कंपनी विकसित कर रही है।
हालांकि EoFlow को इस स्थान के कुछ अन्य लोगों के रूप में अच्छी तरह से नहीं जाना जाता है, यह एक ऐसी कंपनी है जिसे हमने वर्षों से अपने पैच पंप और कनेक्टेड मोबाइल ऐप को ADA के वार्षिक वैज्ञानिक सत्रों जैसे सम्मेलनों में दिखाया है। ट्यूबलेस पंप को ही EoPatch कहा जाता है, और अफवाह थी कि वे एक सीजीएम पर काम कर रहे थे, लेकिन आज तक बहुत विवरण उपलब्ध नहीं है। JDRF ने कुछ साल पहले कंपनी के साथ भागीदारी की (पहली बार किसी भी कोरियाई बंद लूप अनुसंधान को वित्त पोषित किया), और अब वे एक त्वरित नियामक समीक्षा प्रक्रिया तक पहुंच का जश्न मना रहे हैं, जो यहां जल्द-से-जल्द लॉन्च होने की उम्मीद कर सकता है। अमेरीका।
EoFlow के राष्ट्रपति लुइस मालवे (एक दशक पहले एक पूर्व इंसुलेट कार्यकारी और '90 के दशक के दौरान मिनिमेड आर एंड डी निदेशक) के साथ-साथ ऑनलाइन जानकारी के साथ बात करने के बाद, यहाँ हम क्या जानते हैं।
EoPancreas क्या है?
उन लोगों के लिए जो इससे पहले EoFlow के बारे में नहीं सुनते थे, उन्होंने 2011 में एक दक्षिण कोरियाई कंपनी की स्थापना की, जिसका अब सैन जोस, CA में कार्यालय है। इसके संस्थापक और मुख्य कार्यकारी अधिकारी जेसी किम ने एमआईटी से स्नातक करने के बाद सिलिकॉन वैली में एक अर्ध-कंडक्टर स्टार्टअप चलाया और आखिरकार सोल में विश्वविद्यालय ऊष्मायन केंद्र के रूप में ईओफ्लो शुरू किया। अक्टूबर 2017 से, माल्वे कैलिफोर्निया कार्यालय से बाहर काम करने वाली टीम का हिस्सा रहा है।
उनके उत्पादों के सूट जो अब EoPancreas सिस्टम को बनाते हैं, उनमें शामिल हैं:
पैच पंप: EoPatch के रूप में संदर्भित, यह एक आयताकार पेजर के आकार का इंसुलिन पंप है जो पारंपरिक पंप उपयोग की तरह प्लास्टिक ट्यूबिंग की आवश्यकता के बिना त्वचा का पालन करता है। यह पूरी तरह से डिस्पोजेबल और वाटरप्रूफ है, शरीर पर 72 घंटे तक रहता है और 200 यूनिट तक इंसुलिन धारण करता है। अंततः बाजार में आने वाला डिज़ाइन कुछ हद तक भिन्न हो सकता है, लेकिन फार्म का कारक ज्यादातर एक ही रहता है। मौजूदा पहली पीढ़ी का EoFlow पैच पंप ओमनीपॉड (39 मिमी x 52 मिमी x 14.5 मिमी) की तुलना में काफी पतला (9.9 मिमी x 32.4 मिमी x 12.9 मिमी) है। EoPatch भी एक 30-गेज स्टेनलेस स्टील सुई का उपयोग करता है ताकि कम से कम निष्कर्षों (क्लॉगिंग) को कम किया जा सके। लेकिन चूंकि सीजीएम पैच पंप में ही बनाया जाएगा, इसलिए संभावना है कि इसमें थोड़ी मोटाई होगी, लगभग आधा सेंटीमीटर, हमने बताया। मालवे हमें यह भी बताता है कि वे स्मार्ट एल्गोरिदम में जोड़ने से पहले पहली पीढ़ी के एक प्रकार के रूप में, यू.एस. में सिर्फ पैच पंप लॉन्च करने की उम्मीद करते हैं और अंततः सीजीएम प्रौद्योगिकी में निर्मित होते हैं।
रिसीवर या स्मार्टफोन नियंत्रण: ईओपीच संस्करण जो पहले से ही कोरिया में उपलब्ध है, हाथ से चलने वाले डिवाइस का उपयोग करता है, जैसे कि ओमनीपॉड के पर्सनल डायबिटीज मैनेजर (पीडीएम); पैच पंप पर कोई बटन नहीं हैं। EoFlow वेबसाइट के अनुसार, अमेरिका में बाजार में आने वाले रंग टचस्क्रीन इंटरफेस के साथ एक विशेष हैंडहेल्ड नियंत्रक - लॉक-डाउन एंड्रॉइड स्टाइल का उपयोग करेगा। क्या यह पीडीएम-शैली की डिवाइस है जिसे हम पूर्ण ईओपैंक्रियास प्रणाली के साथ लॉन्च करते हुए देखते हैं, क्योंकि कंपनी संभावना है कि नियामकों के साथ स्मार्टफोन ऐप-नियंत्रण पर चर्चा कर रही है। यह पहले से ही एक चर्चा है कि इनसुलेट अपने अगले-जीन ओम्नीपॉड बंद लूप प्लेटफार्मों के लिए नियामकों के साथ चल रहा है, इसलिए हम वहां कुछ आंदोलन देख सकते हैं।
CGM सेंसर: सार्वजनिक रूप से बहुत अधिक विवरण नहीं है, लेकिन हमने बताया कि EoPancreas को मौजूदा CGM तकनीक के साथ एकीकृत किया जाएगा। विशेष रूप से, कंपनी चीन-आधारित POCTech द्वारा बनाए गए CT-100B CGM सेंसर का उपयोग करने के लिए एक समझौते पर पहुंच गई है, जिसे हमने सम्मेलनों में "मुझे भी" उत्पाद के रूप में प्रदर्शित किया है जो अपने "छोटे नरम" .3 सेंसर के बारे में डींग मारता है। और सटीकता। उस सीजीएम सेंसर को पैच पंप में बनाया जाएगा, हालांकि मालवे हमें बताता है कि वे अन्य सीजीएम निर्माताओं के साथ सहयोग करने की उम्मीद करते हैं, जो ईओपैंक्रियास प्रणाली के साथ विकल्प के रूप में हैं। जैसा कि कहा गया है, POCTech CGM सेंसर समग्र डिवाइस डिज़ाइन में थोड़ी मोटाई जोड़ेगा, मालव कहते हैं। एफडीएकॉम के नए "आईसीजीएम" (अंतर सीजीएम) पदनाम को देखते हुए, पहले हम डेक्सकॉम जी 6 को देखते हैं, हम कल्पना कर सकते हैं कि ईओपैंक्रियास आगे बढ़ने की उम्मीद करता है।
EoCloud: इन दिनों अधिकांश कनेक्टेड सिस्टमों की तरह, EoPancreas अपने क्लाउड-आधारित सॉफ़्टवेयर की पेशकश करेगा, जो कि इसकी कॉलिंग EoCloud है। यह एक मालिकाना मंच पर चल रहे आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस (एआई) एल्गोरिदम का उपयोग गणनाओं को करने के लिए करेगा जो प्रत्येक उपयोगकर्ता के बारे में जानने में मदद करता है, प्रत्येक PWD (मधुमेह वाले व्यक्ति) के लिए बंद लूप नियंत्रण के अनुकूलन की अनुमति देता है। हमने बताया है कि सीजीएम निर्माता डेक्सकॉम द्वारा उस कंपनी के अधिग्रहण से पहले 2018 में लाइसेंस किए गए टाइपज़ेरो टेक्नोलॉजीज एल्गोरिथम पर आधारित सिस्टम के स्मार्ट होंगे।
EoFlow ने हाल ही में दी गई चर्चा को आगे बढ़ाते हुए एफडीए से चर्चा की, "सफलता डिवाइस पदनाम" को देखते हुए, हाल ही में दी गई, क्लिनिकल परीक्षण 2020 और 2021 में कुछ बिंदु पर एक अनुमानित वाणिज्यिक लॉन्च के साथ।
"हमारी कंपनी के पास एक प्रक्षेपवक्र है जिसे लेकर हम उत्साहित हैं," मालवे ने बताया मधुमेह। "इंसानों को केवल एक ही चीज़ पसंद है, जिसे पहनना ज़रूरी है, और वह सब कुछ स्मार्टफोन के माध्यम से होता है, जो हम बिना नहीं कर सकते। यह हमारे ऊपर है, प्रौद्योगिकीविदों, उन्हें देने के लिए और सुनिश्चित करें कि उनके पास यह विकल्प है कि वे जिस तरह से चाहते हैं वैयक्तिकृत करें। ”
एफडीए के "ब्रेकथ्रू डिवाइस पदनाम"
एफडीए ब्रेकथ्रू डिवाइस प्रोग्राम पुरानी बीमारी देखभाल में नई तकनीक का वादा करने वाली कंपनियों को प्राथमिकता की समीक्षा करता है। प्रतिभागियों को "व्यावसायिक विकास के माध्यम से डिवाइस के विकास और नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल के बारे में इंटरैक्टिव संचार के साथ, प्राथमिकता की समीक्षा की जाती है।" 2016 में बनाया गया, "उपन्यास, अभिनव" उपकरणों के लिए यह नया पदनाम ~ 110 वस्तुओं को दिया गया है और अब तक उनमें से लगभग 10 को मंजूरी दे दी गई है।
डी-स्पेस में, बिगफुट बायोमेडिकल और मेडट्रॉनिक डायबिटीज के बाद, यह आश्चर्यजनक लग सकता है कि एक अल्पज्ञात कोरियाई कंपनी प्रतिस्पर्धात्मक दौड़ में इस पदनाम को "कृत्रिम अग्न्याशय" बाजार में लाने के लिए आगे होगी।
ईमानदार होने के लिए, हमारी टीम ने हमेशा इओफ्लो पर अपनी आँखों को लुढ़काया है जब उन्हें सम्मेलनों में देखा जाता है या वर्षों में उल्लेख किया जाता है। लेकिन JDRF कुछ साल पहले वक्र के आगे दिखाई देता है, जब ऑर्ग ने 2017 की शुरुआत में घोषणा की थी कि यह EoFlow के अनुसंधान का हिस्सा होगा - पहली बार T1D समूह ने इस विशेष बंद लूप कंपनी के पीछे पैसा लगाया, साथ ही साथ मधुमेह तकनीक में एक कोरियाई-आधारित कंपनी के वित्तपोषण के लिए पहले के रूप में।
JDRF के शोध वैज्ञानिक डॉ। जयम गिरिराव ने कहा, "अगली पीढ़ी के पहनने योग्य डिज़ाइन जो छोटे होते हैं और उपयोगकर्ता-केंद्रित डिज़ाइन को रोजगार में बाधा डालते हैं, जो कुछ लोगों, विशेष रूप से छोटे बच्चों को इन जीवन-रक्षक और जीवन-बदलते ग्लूकोज प्रबंधन उपकरणों का उपयोग करने से रोकते हैं।" उन दिनों।
बस अपने उत्पादों को बाजार में कितनी तेजी से आते हैं यह काफी हद तक एफडीए चर्चाओं पर आधारित है, यहां तक कि इस विशेष सफलता के पद के साथ।
हमने एफडीए से मधुमेह-संबंधित कंपनियों के बारे में विस्तार से पूछा है, जिन्होंने यह पदनाम प्राप्त किया है, लेकिन बताया गया कि जानकारी को समीक्षा प्रक्रिया के हिस्से के रूप में गोपनीय माना जाता है और यह तब तक साझा नहीं किया जाता है जब तक कि कंपनी उस जानकारी को साझा करने का निर्णय नहीं लेती। जैसा कि उल्लेख किया गया है, यह प्रतीत होता है कि एफडीए ने आज तक केवल चार विशिष्ट बंद लूप प्रणालियों को पदनाम दिया है:
- बिगफुट बायोमेडिकल ने नवंबर 2017 में पदनाम प्राप्त किया, हालांकि उस समय इसे अभी भी "एक्सपेडेड एक्सेस पाथवे" के रूप में जाना जाता था, इससे पहले इसे ब्रेकथ्रू डिवाइस पदनाम प्रक्रिया के रूप में नाम दिया गया था।
- मेडट्रोनिक ने इसे जून 2018 में 7-14 वर्ष की आयु के लिए अपने न्यूनतम 670 जी के अनुमोदन के साथ प्राप्त किया।
- फरवरी 2019 में, मेडट्रॉनिक को फिर से अपने भविष्य के निजीकृत बंद लूप तकनीक के लिए यह सफलता प्राप्त हुई फास्ट-ट्रैक पदनाम - कुछ और अधिक स्वचालन और व्यक्तिगत पहलुओं के साथ अपनी वर्तमान प्रणाली से परे।
- EoFlow, EoPancreas की सूची में शामिल हो जाता है, जिसमें कंपनी के पाइपलाइन तकनीक की समीक्षा शामिल होगी, जिसमें पैच पंप भी शामिल है, एक प्रारंभिक "स्मार्ट" संस्करण, और फिर अंततः CGM- एकीकृत बंद लूप सिस्टम।
ईओफ्लो के मालवे का कहना है कि यह नियामक पदनाम एफडीए के साथ "स्पष्ट डिजाइन और विकास मील के पत्थर" बनाने की अनुमति देगा ताकि "इस महत्वपूर्ण नई तकनीक के व्यावसायीकरण की हमारी क्षमता में तेजी आए।"
यह जानना महत्वपूर्ण है कि यह पदनाम प्राप्त करना इस बात की गारंटी नहीं है कि किसी भी कंपनी की तकनीक अनिवार्य रूप से किसी भी तेजी से उपलब्ध हो जाएगी। ईटीए एक सेट-आकार-फिट-सभी समयरेखा नहीं है, क्योंकि यह प्रौद्योगिकी और नियामक चर्चाओं पर निर्भर करता है। लेकिन यह सुनिश्चित है कि 2021 तक इओफ्लो को प्रत्याशित प्रक्षेपण की ओर धकेलने की बेहतर स्थिति में है।
नए ट्यूबलेस इंसुलिन पंप और बंद लूप
EoFlow निश्चित रूप से एक ट्यूबलेस "पैच पंप" का उपयोग करके एक नया बंद लूप / एआईडी / एपी सिस्टम विकसित करने वाला एकमात्र खिलाड़ी नहीं है। विकास में कई और बातें शामिल हैं:
DiabeLoop: यह फ्रेंच स्टार्टअप अपने DGLB1 को विकसित कर रहा है, एक हाइब्रिड क्लोज-लूप सिस्टम है जो नियंत्रण के लिए CGM, पैच पंप और लॉक-डाउन स्मार्टफोन को जोड़ता है। उनकी पहली पीढ़ी बहु-रंग वाले कैलीडो हाइब्रिड पैच-ट्यूब पंप का उपयोग करेगी जो थोड़ा सा आयत है जो दोनों आपके शरीर पर चिपक जाता है और इसमें कम पारंपरिक ट्यूबिंग होती है जो जलसेक सेट से जुड़ती है। जबकि कैलीडो पंप पर वास्तविक बटन होते हैं जिनका उपयोग सीधे खुराक के लिए किया जा सकता है, उनका बंद लूप संस्करण एक बंद-डाउन स्मार्टफोन (सोनी एक्सपीरिया जेड 1) पर डायबेलोप सिस्टम से कनेक्ट होगा और डेक्सकॉम जीजीएम सीजीएम से डेटा में फीड करेगा, एक का उपयोग करके निर्णय लेने के लिए एल्गोरिथ्म। डायबेलोप अन्य भागीदारों के साथ भी काम कर रहा है जिसमें सेलनोवो हाइब्रिड पैच-ट्यूब पंप शामिल है और सड़क पर कुछ बिंदुओं पर उस उपकरण का उपयोग भी कर सकता है। (डायबेलोप का हमारा पिछला कवरेज यहां देखें)
ओमनीपॉड होरिजन: जबकि हम 2021 लॉन्च को सबसे अधिक संभावना के साथ देख रहे हैं, डी-कम्युनिटी के कई लोग ओमनीपॉड निर्माता इनसुलेट के इस अगले-जीन उत्पाद को लेकर बहुत उत्साहित हैं! अब लॉन्च किए गए ओमनीपॉड डीएएस प्लेटफॉर्म पर आधारित है जिसमें ब्लूटूथ लो एनर्जी को एकीकृत किया गया है, क्षितिज एक बंद लूप सिस्टम का एक पैच पंप संस्करण होगा। विकास में इस तकनीक के लिए परीक्षण जारी हैं।
रोश सोलो: लोगों ने सोलो पैच पंप डिवाइस पर बहुत ज्यादा हार मान ली थी कि रोश ने 2010 में वापसी कर ली थी। पहला जीन डिवाइस पहले से ही एफडीए को मंजूर होने के बावजूद, रॉश डायग्नोस्टिक्स ने कई साल पहले कॉर्पोरेट निर्णय लिया था कि इसे लॉन्च न करें क्योंकि यह नहीं किया था टी में एक एकीकृत रक्त ग्लूकोज मॉनिटर शामिल है, जैसे ओमनीपॉड ने किया - दृष्टि में सिर हिलाने वाला निर्णय। फिर भी यह कंपनी की विकास पाइपलाइन और 2018 रोश में बना रहा आखिरकार यूरोप में सोलो माइक्रो-पंप लॉन्च किया। यह एक छोटा सा अर्ध-डिस्पोजेबल डिवाइस है जो ओमनीपॉड से सिर्फ एक छोटा सा बड़ा है, लेकिन विशेष रूप से यह अलग करने योग्य है () और आप छोटे सोलो पैच पॉड से सीधे बिल्ट-इन बटन का उपयोग करके सीधे बोल्ट कर सकते हैं। Roche इंप्लांटेबल एवरेंस सीजीएम जैसी सीजीएम तकनीक को एकीकृत करने के लिए भी काम कर रहा है, और अंततः विकास में अपने स्वयं के बंद लूप सिस्टम का हिस्सा बना देगा। हम अभी तक यहां यूएसए में कुछ भी भौतिक नहीं देख सकते हैं, लेकिन इसका मतलब यह नहीं है कि कंपनी यहां फाइल करने के लिए तैयार नहीं है।
लिली डायबिटीज: हमने बताया है कि लिली अपनी खुद की तकनीक पर काम कर रही है, एक हाइब्रिड पैच-ट्यूब पंप जो एक तरह से गोल तंबाकू टिन जैसा दिखता है जो आपके हाथ की हथेली में फिट बैठता है। फार्मा जाइंट डेक्सकॉम के साथ सीजीएम पार्टनर के रूप में सहयोग कर रहा है और इस कनेक्टेड डिवाइस को विकसित कर रहा है जो इसे एक ऑटोमेटेड इंसुलिन डिलीवरी सिस्टम के रूप में वर्णित करता है जो "अंततः लूप क्षमताओं को बंद कर देगा।" (हमारे पिछले कवरेज को यहां देखें)
टेंडेम का "टी: स्पोर्ट" मिनीपंप: भविष्य की पाइपलाइन में, टेंडेम डायबिटीज केयर एक मिनी पंप विकसित कर रहा है जो अपने नियमित टी: स्लिम पंप से कम कारतूस के आकार के साथ काफी छोटा है। स्क्रीन डिस्प्ले को सीधे स्मार्टफोन पर प्रदर्शित सभी डेटा के पक्ष में समाप्त कर दिया जाएगा। यह एक निपटान स्टिक-ऑन-योर-बॉडी डिवाइस होगा, लेकिन पूरी तरह से पैच पंप नहीं है क्योंकि इसे अभी भी चार इंच के इनफ्यूजन सेट कनेक्टर (मिनी ट्यूबिंग) की आवश्यकता होगी। हमें टेंडेम के सैन डिएगो मुख्यालय में 2017 के मध्य में इस मिनी पंप का एक प्रोटोटाइप देखने और रखने को मिला। टेंडेम की वर्तमान बेसल-आईक्यू और वर्ष के अंत तक नियर-कंट्रोल-आईक्यू बंद लूप तकनीक के साथ, इसमें कोई संदेह नहीं है कि यह भविष्य का मिनी-पंप उसी प्रकार की बंद लूप क्षमता की पेशकश करेगा।
SFC फ्लुइडिक्स: JDRF ने एक खुला-प्रोटोकॉल पैच पंप बंद लूप सिस्टम विकसित करने के लिए अर्कांसस-आधारित एसएफसी फ़्लुइडिक्स के साथ भागीदारी की है। आज तक बहुत विस्तार नहीं हुआ है, लेकिन SFC का कहना है कि यह "एक पूरी तरह कार्यात्मक पैच पंप विकसित करेगा जो अपने स्वयं के प्लेटफॉर्म पर काम करेगा और साथ ही साथ अपने संचार प्रोटोकॉल को प्रकाशित करेगा ताकि अनुमोदित डिवाइस पैच पंप के साथ संवाद कर सकें।"
विकास में इन पैच पंप सिस्टम से परे, और डू-इट-योरसेल्फ #WeAreNotWaiting समुदाय जो ओमनीपॉड का उपयोग करके अपने "हैक" संस्करणों का निर्माण कर रहे हैं, पारंपरिक ट्यूब इंसुलिन पंपों का उपयोग करने वाले अन्य एड सिस्टम भी हैं जिनमें मेडट्रॉनिक, टेंडेम डायबिटीज शामिल हैं, और उन जैसे:
बिगफुट लूप और इंजेक्ट: कैलिफोर्निया स्टार्टअप एक ऑटोमेटेड इंसुलिन डिलीवरी (एआईडी) प्रणाली पर काम कर रहा है, जो आंतरिक रूप से बिगफुट लूप और बिगफुट इंजेक्ट के रूप में संदर्भित है, इसके पंप संस्करण पर आधारित है जो अधिग्रहीत कैंटीन स्नैप पंप तकनीक का उपयोग करेगा और साथ ही एक जुड़ा हुआ है। "स्मार्ट इंसुलिन पेन।"
iLet बायोनिक अग्न्याशय: बोस्टन से बाहर, यह अब स्टार्टअप बीटा बायोनिक की छतरी के नीचे है और इंसुलिन और ग्लूकागन दोनों की खुराक के लिए एक दोहरे हार्मोन सेटअप का उपयोग करेगा। कंपनी पहले से ही अपने चौथी पीढ़ी के प्रोटोटाइप पर है जिसे हमने बताया है कि अगले कम से कम अगले 2-3 वर्षों में बाजार में आने की उम्मीद करने वाले व्यावसायिक संस्करण को बारीकी से देखा जाएगा।
हम इन सभी संभावित बंद लूप प्रसादों को देखने के लिए उत्साहित हैं - विशेष रूप से पैच पंप किस्मों - रोगियों को शानदार विकल्प प्रदान करते हैं। एफडीए द्वारा विश्वास मत के लिए EoFlow को बधाई।
इसके अलावा, हम फास्ट-ट्रैक कंपनियों के लिए एफडीए की इच्छा की सराहना करते हैं, जिससे इस प्रकार की अगली-जेन तकनीक संभव हो सके!
