एफडीए के नए इंटरऑपरेबल "iPump" वर्गीकरण के प्रभाव को समझना

आपने पिछले सप्ताह देर से बड़ी खबर सुनी होगी कि एफडीए ने विभिन्न उपकरणों के साथ विशेष रूप से डिजाइन किए गए इंसुलिन पंपों के लिए एक नया वर्गीकरण बनाया है, और टेंडेम के टी: स्लिम एक्स 2 पंप के लिए पहला ऐसा पदनाम दिया।

वैकल्पिक रूप से सक्षम नियंत्रक (ACE) जलसेक पंपों के आधिकारिक तौर पर नामित "iPumps" की इस नई श्रेणी का उद्देश्य नियामक समीक्षा में तेजी लाना और नए जुड़े सिस्टम के लिए मार्ग प्रशस्त करना है जिसमें मरीज अपना पंप चुन सकते हैं, CGM (निरंतर ग्लूकोज मॉनिटर) और यहां तक ​​कि नियंत्रण एल्गोरिथ्म।

हम में से कई के लिए, यह एक सुपर-रोमांचक विकास (!) है क्योंकि यह हमें बाजार के पास स्वचालित इंसुलिन डिलीवरी (एआईडी) सिस्टम के करीब एक कदम मिलता है (उर्फ 'बंद लूप,' या 'कृत्रिम अग्न्याशय' यदि आप इस शब्द का उपयोग करते हैं) ) जो पहले से ही रोगियों को कम अनुमान के साथ बेहतर ग्लूकोज नियंत्रण प्राप्त करने में मदद करने के लिए सिद्ध हो चुके हैं।

हालांकि यह समाचार रोमांचक है, यदि आप लिंगो को नहीं जानते हैं, और / या यदि आप इस बारे में बिल्कुल स्पष्ट नहीं हैं कि यह उन लोगों के लिए दुनिया को कैसे बदल सकता है, जिनका जीवन इंसुलिन पर निर्भर है, तो यह विवरण बहुत भ्रमित करने वाला हो सकता है।

इन मॉड्यूलर, जुड़े सिस्टमों के बारे में कई सवाल हैं जो आगे चल रहे हैं: एफडीए विभिन्न निर्माताओं के अलग-अलग घटकों के समूह से बने सिस्टम की समीक्षा कैसे करेगा? और ग्राहक सहायता के बारे में क्या - क्या आप जानते हैं कि अगर कुछ गलत हो जाए तो किसे कॉल करना है?

इसमें कोई शक नहीं, यहाँ बहुत कुछ है…

iCGM, iPump, iController

एक AID सिस्टम सिस्टम को नियंत्रित करने के लिए एक इंसुलिन पंप, CGM और सॉफ्टवेयर (एल्गोरिथम) से बना होता है। दुनिया में वर्तमान में केवल एक ही कंपनी है जो उन तीनों घटकों का मालिक है, इसलिए निश्चित रूप से एक ब्रांड - मेडट्रोनिक के तहत एक पूरा पैकेज दे सकते हैं। उनका 670G पहला शुरुआती संस्करण है, और उनका अगला-जीन मिनिमम 780G बंद लूप सिस्टम अप्रैल 2020 तक आने की उम्मीद है।

इस बीच, बाकी सभी लोग इन प्रणालियों को बनाने में भागीदारी कर रहे हैं:

• डेक्सकॉम और टाइपजेरो टेक्नोलॉजीज (टेंडेम कंट्रोल-आईक्यू) के साथ मिलकर
• डेक्सकॉम और टाइडपूल लूप (ओमनीपोड होरिजन) के साथ इनसुलेट
• एबॉट फ्री स्टाइल लिब्रे (बिगफुट लूप और बिगफुट इंजेक्शन) के साथ बिगफुट
• डेक्सकॉम और एवेरेंस (iLet बायोनिक अग्न्याशय) के साथ बीटा बायोनिक

एफडीए इन संयुक्त प्रणालियों की समीक्षा और अनुमोदन के लिए एक मार्ग पर परिश्रम से काम कर रहा है, और पिछले वर्ष के मार्च में अपने नए "iCGM" वर्गीकरण के साथ पहला कदम रखा है। अभी पंपों की तरह, यह पदनाम सीजीएम के लिए अनुमति देता है "अन्य संगत चिकित्सा उपकरणों और इलेक्ट्रॉनिक इंटरफेस के साथ एक एकीकृत प्रणाली (और) के हिस्से के रूप में उपयोग करने की अनुमति दी जाती है।"

जैसा कि टेडपूल ने घोषणा पर अपने ब्लॉग पोस्ट में बताया है, अब हमारे पास iCGM और ACE (iPump) पदनाम है, अंतिम लापता टुकड़ा एक "iController" श्रेणी है जो FDA की समीक्षा और बनाने के लिए आवश्यक एल्गोरिदम की मंजूरी के लिए एक आसान रास्ता बनाएगा। AID का काम।

“दो नीचे, एक जाने के लिए। हम आईकंट्रोलर के टुकड़े पर काम कर रहे हैं, और हमें उम्मीद है कि अन्य कंपनियां भी हैं, ”टाइडपूल लिखती है।

वे यह भी तोड़ते हैं कि यह इतना रोमांचक क्यों है:

“एक बार अनुमोदित हो जाने पर, कोई भी नई तकनीक जो एक एसीई पंप के साथ एकीकृत होती है, उसे अतिरिक्त एफडीए फाइलिंग के बिना किसी भी एसीई पंप के साथ एकीकृत करने में सक्षम होना चाहिए। इस प्रकार की तकनीकों को एक साथ करने के लिए आवश्यक कार्य के लिए खाता नहीं है, और न ही आवश्यक होने पर कंपनियों के बीच व्यावसायिक सौदे प्राप्त करने के लिए, लेकिन एफडीए ऐसा करने में बाधा नहीं बनेगा। और यह महत्वपूर्ण है (हमारी विनम्र राय में)

यह मत भूलो कि DIY बंद लूप सिस्टम (यानी लूपर्स) का उपयोग करने वाले लोग वर्तमान में पुराने मेडट्रोनिक पंप मॉडल के लिए प्रतिबंधित हैं, क्योंकि वे केवल वे हैं जो कनेक्टिविटी के लिए हैक करने में सक्षम हैं। एफडीए के इन कदमों के साथ, कई और लोग अनिवार्य रूप से सिस्टम का निर्माण किए बिना, नए उत्पादों का उपयोग कर 'लूप' कर सकेंगे।

इस पर काम करने वाले बहुत सारे लोग

टाइडपूल हमारे पूरे डायबिटीज #DData #WeAreNotWaiting समुदाय के साथ-साथ अपने ओपन प्रोटोकॉल पहल के साथ JDRF द्वारा समर्थित है, जो अब हेल्म्स ट्रस्ट द्वारा भी समर्थित है।

पिछले हफ्ते, JDRF ने एक बयान जारी किया था जिसमें कहा गया था कि ACE वर्गीकरण "ओपन प्रोटोकॉल 'दृष्टिकोण के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है, जो T1D के साथ लोगों को उनके पसंदीदा उपकरणों को जोड़ने की अनुमति देता है - भले ही विभिन्न निर्माताओं द्वारा बनाया गया हो - एक मधुमेह बनाने और अनुकूलित करने के लिए। चिकित्सा प्रणाली जो उनके लिए सबसे अच्छा काम करती है। ”

वाह!

टेंडेम की बड़ी जीत

हमें इसे टेंडेम डायबिटीज केयर को सौंपना होगा, जिसने पिछले साल कंपनी के करीब जाने के दौरान मौत के कगार से प्रभावशाली वापसी की है।

अब उन्होंने न केवल पहले ACE इंटरऑपरेबल पंप की मंजूरी को छीन लिया है, बल्कि AID सिस्टम के साथ बाजार (मेडट्रॉनिक के बाद) के लिए कतारबद्ध हैं। उनका नया कंट्रोल-आईक्यू एल्गोरिथ्म डेक्सकॉम जी 6 सीजीएम से रीडिंग का उपयोग करेगा ताकि उच्च और निम्न शर्करा शर्करा को रोकने के लिए बेसल इंसुलिन को स्वचालित रूप से समायोजित किया जा सके। यह प्रणाली बहुत ही उच्च बीजी को नीचे लाने के लिए स्वचालित सुधार बोल्ट देने में भी सक्षम होगी, जिससे इसे अन्य प्रणालियों पर बढ़त मिलेगी। जैसा कि diaTribe द्वारा बताया गया है, कंट्रोल-आईक्यू एल्गोरिथ्म टैंडेम पंप में एम्बेडेड है, जिसका अर्थ है कि उपयोगकर्ता को केवल पंप और सीजीएम को बंद लूप में पहनने की आवश्यकता होगी।

टैंडेम के पास पहले से ही बाजार पर अपना बेसल-आईक्यू उत्पाद है, जो टी: स्लिम एक्स 2 पंप को डेक्सकॉम जी 6 के साथ ग्लूकोज भविष्यवाणी और ऑटो इंसुलिन शट-ऑफ प्रदान करता है जब कम भविष्यवाणी की जाती है। जब हमने उस फर्स्ट-जीन सिस्टम के उपयोगकर्ताओं के एक समूह का यहां साक्षात्कार किया 'मेरी पतन 2018 में, वे इसे ज्यादातर "पागल अद्भुत" पा रहे थे।

कंट्रोल-आईक्यू को बाजार में उतारने के लिए बहुत उत्साह है, उम्मीद है कि मध्य वर्ष तक।

कंदोस टू टेंडेम!

सटीकता डेटा के साथ नए इंसुलिन पंप लेबलिंग

हमने एफडीए के सेंटर फॉर डिवाइसेज एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ में डिवाइस डिवीजन के निदेशक कर्टनी लिआस से सीखा कि इस नए एसीई पदनाम के साथ "अधिक पारदर्शिता के लिए एक धक्का आता है कि पंपों ने परीक्षणों में कैसा प्रदर्शन किया है" - उस जानकारी को शामिल करने की आवश्यकता है। उत्पाद लेबलिंग।

"अभी पंप परीक्षण के बारे में बहुत कम जानकारी उपलब्ध है ... जो लोग ACE पंप का उपयोग करना चाहते हैं, वे लेबल में देख सकेंगे और निम्न, मध्यम और उच्च खुराक के लिए बोलस डिलीवरी की सटीकता के बारे में जान सकेंगे। वे देख सकते हैं कि रेंज (टीआईआर) में कितना समय मिला। उदाहरण के लिए, वे कह सकते हैं, या, यहाँ न्यूनतम बोली राशि मेरे लिए अच्छी नहीं है, '' लीस बताते हैं।

वह हमें बताती है कि निर्माता क्रॉस-पंप परीक्षण में औसत सटीकता के लिए मूल्यांकन किए जाने के समय 30 पंप शामिल हैं। यह पंप समीक्षा डेटा आज तक सार्वजनिक नहीं किया गया है, लेकिन अब न केवल लेबलिंग में शामिल किया जाएगा, बल्कि एफडीए द्वारा जल्द ही ऑनलाइन प्रकाशित किया जाएगा - पीडब्ल्यूडी के लिए एक और जीत एक सूचित विकल्प बनाने की तलाश है!

एफडीए बंद लूप विनियमन, कवरेज, ग्राहक सहायता पर

हमने इस घोषणा के बारे में FDA के कई सवालों के अतिरिक्त प्रश्न पूछे और यह AID (उर्फ बंद लूप) सिस्टम को कैसे संभालेंगे:

डीएम) प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया है कि टेंडेम को एसीई पदनाम देने में, एजेंसी ने "अन्य उपकरणों के साथ संचार करने के लिए पंप की क्षमता का मूल्यांकन किया।" यह कैसे हासिल किया गया था?

सीएल) एक प्रतिनिधि तरीके से - हम किसी अन्य उत्पाद से कनेक्ट करने के लिए एक प्रक्रिया का उपयोग करने की उनकी क्षमता की जांच करते हैं।

अनिवार्य रूप से, वे हमें एक प्रक्रिया भेजते हैं जो वे कनेक्टिविटी के लिए उपयोग करने जा रहे हैं - सॉफ्टवेयर नियमों और विशिष्टताओं का एक सेट जो उन्हें मिलना चाहिए। यही हमने साफ किया। हमने मूल रूप से कहा, ‘हां, आप उस प्रक्रिया का उपयोग कर सकते हैं, अब आप अधिकृत हैं।

यह iCGM पदनाम के साथ समान है लेकिन यह अधिक जटिल है क्योंकि उत्पाद वास्तव में दवा को खुराक दे सकता है।

तो क्या आपने एक नया कनेक्टिविटी मानक स्थापित किया है?

पंप नियंत्रण के लिए कोई मानक नहीं है, लेकिन मानक प्रकार की तकनीक जो कंपनियां अब कनेक्टिविटी के लिए उपयोग कर रही हैं। वे पहले मालिकाना रेडियो आवृत्तियों का उपयोग करते थे, लेकिन अब सभी कनेक्ट करने के लिए ब्लूटूथ ले का उपयोग कर रहे हैं। उन तकनीकी परिवर्तनों ने हमारी मदद की, क्योंकि हर कोई अब समान तरंग दैर्ध्य का उपयोग कर रहा है।

और इस साइबर सुरक्षा में बनाया गया है?

पास में हो सकने वाले दूसरे पंप को नियंत्रित करने के लिए बहुत अधिक एक प्रमाणीकरण हैंडशेक की आवश्यकता होती है। प्रौद्योगिकी विशिष्ट पंप और प्रत्येक कमांड को मान्य करती है।

स्पष्ट होने के लिए, यह कंपनियों की मानक प्रक्रिया नहीं है। इसमें नियमन नहीं होता है हम बस कहते हैं, process हां वह कनेक्टिविटी प्रक्रिया काम करेगी। ’हम यह नहीं करते हैं कि यह कैसे किया जाता है।

इस ACE पदनाम के लिए आपके मार्गदर्शन में "विशेष नियंत्रण" आवश्यकताओं के साथ क्या हो रहा है?

विशेष नियंत्रण भाषा को समझना कठिन है। सबसे पहले, वे परीक्षण निर्माताओं की तरह करना होगा, जो वास्तव में बहुत मानक है, लेकिन अब कुछ और पंप-टू-पंप तुलना भी शामिल है।

संचार हिस्सा होता है, जो विफल-सुरक्षित टुकड़ा है: यदि उपयोगकर्ता नियंत्रक के साथ कनेक्शन खो देता है, तो पंप को आधार सेटिंग में डिफ़ॉल्ट करने में सक्षम होना चाहिए।

डेटा लॉगिंग की आवश्यकता है, जो कि भागीदार कंपनियों के बीच डेटा साझा करने के साथ भी करना है।

और परीक्षण डेटा पर पारदर्शिता प्रदान करने के लिए नई लेबलिंग आवश्यकताएं हैं।

आगे जाकर, क्या सभी पंपों को इस नए ACE पदनाम की आवश्यकता होगी?

वे चुन सकते हैं। उदाहरण के लिए, यदि मेडट्रॉनिक उनकी अगली पीढ़ी के 670G - पूरे सिस्टम के साथ आता है - तो उन्हें ACE पदनाम की आवश्यकता नहीं होगी।

लेकिन इससे मेडट्रॉनिक के लिए अपने स्वयं के सिस्टम को तेजी से अपग्रेड करना आसान हो जाएगा, क्योंकि iCGM या ACE पदनाम के साथ, सिस्टम टेक अपग्रेड के लिए एक नई नियामक समीक्षा की आवश्यकता नहीं होगी।

हमें याद दिलाएं कि यह नया iCGM / iPump / iController पथ कैसे नवाचार में तेजी लाने में मदद करेगा?

उदाहरण के लिए, टैंडेम अब अपने एआईडी सिस्टम के साथ नैदानिक ​​अध्ययन में है। तैयार होने पर, वे समीक्षा के लिए स्टैंड-अलोन कंट्रोलर सिस्टम में भेज सकते हैं। एक बार अनुमोदित होने के बाद, वे इसे विभिन्न पंप मॉडल पर उपयोग कर सकते हैं।

इससे पहले, कंपनी को तब तक इंतजार करना होगा जब तक कि समीक्षा के लिए जमा करने के लिए नियंत्रक पूरे डिवाइस सिस्टम के साथ तैयार नहीं हो जाता है, और यदि उन्होंने बाद में किसी भी घटक को अपडेट किया है, तो उन्हें एक नया एफडीए प्रस्तुत करना होगा।

जब हम उन नियंत्रण एल्गोरिदम को मंजूरी देते हैं, तो हम संभावित रूप से एक पंप पर कई एल्गोरिदम को अधिकृत कर सकते हैं - और यहां तक ​​कि गैर-एल्गोरिथ्म नियंत्रक, जैसे कि पंप नियंत्रण के लिए सैद्धांतिक रूप से अलग 3 पार्टी ऐप।

स्मार्टफ़ोन ऐप वास्तव में कुछ समय के लिए कमांड को डिसाइड करने में सक्षम हैं। क्या यह एफडीए था जो इस क्षमता को बाजार में वापस लाने पर पकड़ बना रहा था?

नहीं, कंपनियां ऐसा करने के लिए चिंतित थीं, लेकिन अब ऐसा महसूस कर रही हैं कि वे मज़बूती से वहाँ पहुंचने के लिए तैयार हैं। कुछ कंपनियों ने इसका पता लगा लिया है और बाद में करने की बजाए इसे जल्द करेंगी।

कुछ में पंप पर एल्गोरिदम हैं (उदाहरण के लिए 670G), क्योंकि वे सुनिश्चित करना चाहते हैं कि यह अभी भी काम करता है यदि आप सिस्टम या ऐप के साथ कनेक्शन खो देते हैं। अन्य इसे डिजाइन कर रहे हैं इसलिए कंट्रोलिंग सॉफ्टवेयर फोन ऐप में है।

आप विभिन्न निर्माताओं के उत्पादों से बने सिस्टम के लिए काम करने के लिए ग्राहक सहायता की कल्पना कैसे करते हैं? दूसरे शब्दों में, हम मदद के लिए किसे कहेंगे?

आमतौर पर ग्राहक को पता होता है कि उन्हें किस घटक से लगता है कि यह समस्या है, इसलिए वे जानते हैं कि किसे कॉल करना है। उदाहरण के लिए, अगर आप डेक्सकॉम गए, और उन्होंने इसे अपने मुद्दे की पहचान नहीं की, तो ग्राहक को सेवा के लिए भागीदार कंपनी से जुड़ने का आश्वासन देना आवश्यक है।

हम चिंतित थे कि कुछ कंपनियां गैर-जिम्मेदार तरीके से इसे छोड़ सकती हैं, इसलिए हमने इसे समीक्षा प्रक्रिया का हिस्सा बनाया कि उन्हें यह प्रतिबद्ध करना होगा कि वे दूसरी कंपनी से संपर्क करें और शिकायत के बारे में जानकारी प्रदान करें, साथ ही अपने डिवाइस से प्रासंगिक डेटा भी।

यह आपका प्रत्यक्ष डोमेन नहीं है, लेकिन इन मल्टी-डिवाइस सिस्टम के बीमा कवरेज / प्रतिपूर्ति के बारे में क्या है?

हम कवरेज विकल्पों के बारे में हेल्मस्ले ट्रस्ट में नेतृत्व के साथ बात कर रहे हैं - एल्गोरिथ्म यहाँ चिंता का विषय है। इसे कैसे कवर किया जाएगा?

मेडट्रॉनिक बेशक उसके चारों ओर घूमा करते थे क्योंकि यह उनके हार्डवेयर में बनाया गया था।

रॉय बेक और डेविड पैन्ज़ीर भुगतान मॉड्यूल का समर्थन करने के लिए "एल्गोरिथ्म द्वारा मूल्य-वर्धित" स्थिति की ओर देख रहे हैं।

आप व्यक्तिगत रूप से तेज़ इनोवेशन साइकिल और इंटरऑपरेबिलिटी के चैंपियन रहे हैं, इसलिए यह आपके लिए एक रोमांचक मील का पत्थर होना चाहिए ...

हां, जैसा कि अन्य कंपनियां एल्गोरिदम उपलब्ध कराती हैं, वे अब एफडीए के दृष्टिकोण से बहुत अधिक उपलब्ध हैं।

अभी यह ACE के साथ टेंडेम पंप है, iCGM दावे के साथ Dexcom G6, और Tandem के बेसल-आईक्यू में भी iCGM का दावा है। हम निश्चित रूप से प्रोत्साहित करने जा रहे हैं कि कंपनियों को यह नया घटक अनुमोदन प्राप्त हो!

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