नियामकों से पहले वर्तमान में एक नई मधुमेह दवा है, जिसे यदि अनुमोदित किया जाता है, तो वह पहली मौखिक दवा होगी जिसे टाइप 1 वाले लोगों के लिए इंसुलिन के साथ उपयोग करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
Sanofi और Lexicon Pharmaceuticals द्वारा निर्मित, Zynquista नामक इस नई दवा (वैज्ञानिक नाम "Sotagliflozin") की एफडीए द्वारा समीक्षा की जा रही है। अगर मंजूर हुआ तो यह होगा पहली बार गोली या टैबलेट को आधिकारिक तौर पर T1D के साथ उन लोगों द्वारा उपयोग करने के लिए लेबल किया गया है जो इंसुलिन के साथ रक्त शर्करा को कम रखने में मदद करते हैं - और केवल दूसरी दवा (2005 में सिमलिन इंजेक्शन के बाद) को T1Ds के लिए इंसुलिन के साथ काम करने के लिए अनुमोदित किया जाता है। वाह।
अतिरिक्त ग्लूकोज को बाहर निकालना
Zynquista को मौखिक रूप से लिया जाएगा और शरीर में अतिरिक्त ग्लूकोज को बाहर निकालने के लिए ग्लूकोज के स्तर को कम करने का काम करेगा। ये "पी आउट ग्लूकोज" मेड पहले से ही SGLT-2s (Invokana, Jardiance, Farxiga, और Steglatro) के रूप में मौजूद हैं, लेकिन वे केवल टाइप -2 मधुमेह वाले लोगों द्वारा उपयोग के लिए FDA- मंजूरी दे चुके हैं। वर्तमान में T1D के लिए कोई भी व्यक्ति ठीक नहीं है, भले ही कुछ पीडब्ल्यूडी (मधुमेह वाले लोग) अपने इंसुलिन के साथ-साथ ऑफ-लेबल का उपयोग करते हैं।
अन्य मेड्स के उन "ऑफ-लेबल" उपयोगों के परिणामस्वरूप, T1D में उपयोग के लिए सिनोफी और लेक्सिकन ने ज़ीनक्विस्टा पर बड़े अध्ययन के लिए धक्का दिया। 2017 और 2018 के नैदानिक आंकड़ों ने ज़िनक्विस्टा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन किया, जिसमें लगभग 3,000 वयस्कों को "अपर्याप्त रूप से नियंत्रित प्रकार 1 मधुमेह" शामिल था। इससे पता चला कि ज़िनक्विस्टा ने इंसुलिन थेरेपी के साथ, निरंतर ए 1 सी कमी, वजन घटाने, बेहतर रक्तचाप, कम इंसुलिन खुराक, कम गंभीर हाइपोस और आमतौर पर बेहतर रोगी रिपोर्ट किए गए परिणामों (जीवन के उपायों की गुणवत्ता) की पेशकश की।
पिछले मार्च में, एफडीए ने सनोफी और लेक्सिकन द्वारा नई दवा के आवेदन को स्वीकार कर लिया और 22 मार्च, 2019 के लिए एक संभावित विनियामक समीक्षा समय निर्धारित किया। कंपनियों ने यूरोपीय नियामकों के साथ भी इसे दायर किया है।
उस समय एक बयान में, लेक्सिकन के कार्यकारी वीपी और मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ।पाब्लो लापुर्ता ने T1D दवाओं में प्रगति की आवश्यकता पर जोर दिया: "दशकों के थोड़े से बदलाव और नवाचार के बाद, टाइप 1 मधुमेह का उपचार महत्वपूर्ण रूप से शिफ्ट होने लगा है, और यदि अनुमोदित हो, तो हमारे दोहरे SGLT-1 और SGLT-2 अवरोधक, Zynquista, संयुक्त राज्य अमेरिका में वयस्कों के लिए ग्लाइसेमिक नियंत्रण और रोगी परिणामों में सुधार के लिए इंसुलिन के संयोजन के साथ संयोजन में उपयोग की जाने वाली पहली अनुमोदित मौखिक चिकित्सा हो।
JDRF ने भी Zynquista की प्रशंसा की है, यह ध्यान देते हुए कि यह नैदानिक अध्ययन फंडिंग पक्ष पर शामिल है।
Zynquista दवा पेशेवरों और विपक्ष
हमारे मित्र डी.आर. सैन डिएगो में स्टीव एडेलमैन और जेरेमी पेट्टस ऑफ टेकिंग कंट्रोल ऑफ योर डायबिटीज (TCOYD), जो अध्ययन में शामिल थे, इस समय निर्माताओं के बाहर शायद किसी की तुलना में Zynquista से अधिक परिचित हैं। वे कृपया हमारे और हमारे पाठकों के साथ पेशेवरों और कॉन की सूची (थोड़ा स्नार्की) को यहां और हमारे पाठकों के साथ साझा करने के लिए सहमत हुए 'मेरी:
Zynquista लाभ:
1. सीजीएम डेटा लगातार कम ऊँचाई और कम चढ़ाव सीमा में समय (70 से 180mg / dL) और कम परिवर्तनशीलता को दर्शाता है। उच्च खुराक के साथ एक अध्ययन में, स्वयंसेवकों ने दिन में तीन और घंटे रेंज में बिताए। अध्ययन में शामिल पीपों का कहना था कि उनके उतार-चढ़ाव कम हो गए थे, और दिन और रात में उनके ग्लूकोज के स्तर के संदर्भ में इंसुलिन की खुराक अधिक अनुमानित थी।
2. इंसुलिन-केवल इलाज समूह की तुलना में कम हल्के और गंभीर (तले हुए अंडे और ग्लूकागन की आवश्यकता के रूप में परिभाषित) हाइपोग्लाइसेमिक प्रतिक्रियाएं। हाइपोस की यह निचली घटना इंसुलिन की कम खुराक के चेहरे पर हुई, मुख्य रूप से बोलस डोजिंग में।
3. शरीर के वजन में कमी ~ 3 से 4%। उदाहरण के लिए, यदि आप 180 पाउंड वजन करते हैं तो आपको लगभग 5 से 7 पाउंड का नुकसान होगा। यह पता चला है कि जैसे-जैसे हम बड़े होते जाते हैं, हमें टाइप 1s भारी होता जा रहा है (हम इस तरह डेटा से नफरत करते हैं!)
4. 7.5 से 7.8% के आधार रेखा से लगभग 0.3 से 0.4% के A1C में कमी। यह ज्यादा आवाज नहीं करता है लेकिन सीजीएम डेटा हमारे लिए अधिक सार्थक है। यही कारण है कि यह नंबर 4 है।
5. ब्लड प्रेशर में कमी… हर थोड़ी मदद करता है!
6. पुरुष पैटर्न गंजापन और स्तंभन दोष में सुधार… मजाक कर रहा हूं।
Zynquista Downsides:
1. मुख्य रूप से महिलाओं में जननांग खमीर संक्रमण और मूत्र में ग्लूकोज का स्तर अधिक होने के कारण पुरुषों में अनियंत्रित। दरें कम थीं, आसानी से इलाज किया गया और लोगों को अध्ययन से बाहर नहीं किया गया।
2. DKA या डायबिटिक कीटोएसिडोसिस का जोखिम, जो किसी का ध्यान नहीं जा सकता (!) DKA गंभीर हो सकता है और आपातकालीन कक्ष के दौरे और अस्पताल में भर्ती हो सकता है, और यह एक ही वर्ग (SGLT इनहिबिटर) में इसके और अन्य दवाओं के साथ एक प्रमुख चिंता का विषय है। । पिछले साल के एक अध्ययन ने संकेत दिया कि एसजीएलटी -2 दवाओं को लेने वाले लोगों में डीकेए का जोखिम दोगुना है।
कुछ मामलों में, DKA तब हुआ, जब ग्लूकोज का मान उस उच्च (250mg / dL से कम) नहीं था, कुछ सबूतों के साथ कि SGLT दवाओं का यह वर्ग DKA को "मास्क" कर सकता है ताकि PWD और यहां तक कि उनके डॉक्टर भी इसे पहचान न सकें रोगी वास्तविक खतरे में है। दूसरे शब्दों में, किसी को बेवकूफ बनाया जा सकता है और यह महसूस नहीं किया जा सकता है कि वे बहुत देर तक विकसित हो रहे हैं और उन्हें ईआर में जाने की जरूरत है, आमतौर पर मतली और उल्टी के साथ।
सभी ने कहा, अब तक एक वर्ष के उपचार में इंसुलिन-ओनली प्लेसेबो समूह में 1% की तुलना में ज़ीनक्विस्टा अध्ययन में डीकेए की दर बहुत कम (3 से 4% शोध प्रतिभागियों की थी)
डॉ। पेट्स कहते हैं: “शिक्षा पर ध्यान केंद्रित करते हुए जोखिम शमन रणनीतियों पर काम किया जा रहा है। अन्य उपायों में एक मीटर तक पहुंच शामिल हो सकती है जो किटोन्स को मापता है, इसलिए आप समय-समय पर घर पर परीक्षण कर सकते हैं (विशेषकर जब अच्छी तरह से महसूस नहीं हो रहा हो)। जब उन्होंने D1 को विकसित करने वाले T1D के साथ सभी झांकियों को देखा, तो उन्होंने देखा कि उनमें उच्च A1Cs जैसी सामान्य विशेषताएं थीं, जो नियमित रूप से अपने इंसुलिन की खुराक को याद करते थे, और पंपर्स जिन्होंने लंबे समय तक डिस्कनेक्ट किया था या जलसेक रेखा की खराबी। उपचार इंसुलिन, तरल पदार्थ और कार्बोहाइड्रेट है। हां, मैंने कार्बोहाइड्रेट कहा, जो रक्त में कीटोन्स को सीमित करने में मदद करता है। ”
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अद्यतन 3/24/19: कंपनियों के जोखिम शमन के प्रयासों के बावजूद, FDA ने शुरू में इंसुलिन का उपयोग करके T1Ds के लिए ऐड-ऑन उपचार के रूप में Zynquista को अस्वीकार कर दिया है। इस एजेंसी के फैसले ने जनवरी 2019 में एक विभाजित पैनल वोट का पालन किया, जहां सदस्यों ने अनुमोदन के लिए ज़िनक्विस्टा की सिफारिश पर विभाजित 8-8 वोट दिए। अब, सनोफी और लेक्सिकन ने कहा है कि वे अगले चरण का निर्धारण करने में नियामकों के साथ काम करने की योजना बना रहे हैं।
