एबट डायबिटीज से फ्री स्टाइल लिबर फ्लैश ग्लूकोज मॉनिटरिंग सिस्टम के लंबे समय से प्रतीक्षित उन्नयन ने आखिरकार नियामकों से हरी बत्ती प्राप्त कर ली है। अगली पीढ़ी के FreeStyle Libre 2 संस्करण में निम्न और उच्च ग्लूकोज स्तर दोनों के लिए वैकल्पिक वास्तविक समय अलर्ट की अनुमति देने के लिए बिल्ट-इन ब्लूटूथ की सुविधा है, सेंसर को मैन्युअल रूप से स्कैन करने की आवश्यकता के बिना उन अलार्म को ट्रिगर करने की आवश्यकता नहीं है।
लिबर के पिछले संस्करणों में अलार्म शामिल नहीं थे, लेकिन केवल सटीक रीडिंग और ट्रेंड एरो दिया था जब उपयोगकर्ताओं ने हाथ पर पहना सेंसर स्कैन किया था। अब लिबर 2 के साथ, उपयोगकर्ताओं को सिस्टम द्वारा स्वचालित रूप से सतर्क किया जा सकता है यदि वे "सीमा से बाहर" (बहुत अधिक या बहुत कम) हैं। लेकिन एक सटीक संख्यात्मक रीडिंग प्राप्त करने के लिए, उन्हें अभी भी रिसीवर को चुनने और स्कैन करने की आवश्यकता है।
अलार्म एक महत्वपूर्ण सुरक्षा विशेषता जोड़ते हैं जो लिबर 2 को अन्य निरंतर ग्लूकोज मॉनिटरिंग (सीजीएम) उत्पादों के साथ सममूल्य पर रखने में मदद करता है जो उपयोगकर्ताओं को तुरंत सूचना देते हैं यदि वे ग्लूकोज रेंज से बाहर हैं।
खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) की इस बहुप्रतीक्षित घोषणा को सोमवार, 15 जून को अमेरिकन डायबिटीज एसोसिएशन के 80 वें वैज्ञानिक सत्रों के दौरान, पहली बार COVID-19 महामारी के कारण पूरी तरह से आभासी सम्मेलन के रूप में आयोजित किया गया।
फ्री स्टाइल लिबर 2 क्या है?
हमारा मधुमेह समुदाय इस खबर के लिए उत्सुक है, क्योंकि लिबरे 2 पहली बार अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर 2018 में उपलब्ध हुआ। यह 2017 में मूल 10-दिवसीय लिबर सेंसर के यूएस डेब्यू के बाद, 2018 के मध्य 14 दिनों के लंबे समय तक के परिधानों का अनुसरण करता है। उसी वर्ष बाद में स्मार्टफोन ऐप स्कैनिंग क्षमता का शुभारंभ हुआ।
एबॉट ने पहली बार 2019 की शुरुआत में अनुमोदन के लिए लिबर 2 दायर किया और नियामक समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से इसे प्राप्त करने में एक वर्ष से अधिक समय लगा। यहाँ नए लिबरे 2 पर एक नज़र है, जिसे एफडीए दस्तावेजों को आधिकारिक तौर पर 12 जून, 2020 को मंजूरी दी गई थी:
स्कैन करने योग्य सेंसर: सेंसर दो स्टैक्ड क्वार्टरों के आकार और मोटाई के बारे में थोड़ा सफेद डिस्क है जो आपकी बांह पर चिपक जाता है। उपयोगकर्ता इसे स्कैन करने और रीडिंग प्राप्त करने के लिए सेंसर पर हैंडहेल्ड रीडर को तरंगित करते हैं। यह वर्तमान में केवल ऊपरी बांह पर पहनने के लिए स्वीकृत है, एक आसान-पुश डालने वाले उपकरण का उपयोग करके त्वचा से जुड़ा हुआ है। यह फॉर्म फैक्टर और बुनियादी ऑपरेशन लिबर 2 के साथ नहीं बदलता है।हैंडहेल्ड रीडर का उपयोग करके एक सेकंड के स्कैन के साथ, उपयोगकर्ता अपने ग्लूकोज पढ़ने, ट्रेंड एरो और आठ घंटे के इतिहास को देख सकते हैं। पिछले संस्करण की तरह, लिबर 2 में एक घंटे का "वार्मअप" है जहां यह ग्लूकोज डेटा शुरू करने से पहले व्यक्ति के शरीर में उपयोग किया जाता है।
हैंडहेल्ड रिसीवर: हां, एक अलग हैंडहेल्ड रिसीवर डिवाइस की आवश्यकता होती है। लिबर 2 रिसीवर पारंपरिक काले (शायद निर्मित ब्लूटूथ कम ऊर्जा के लिए एक इशारा है) के बजाय नीला है। मौजूदा 14-दिन के लिबर के विपरीत जो स्कैनिंग के लिए स्मार्टफोन ऐप के उपयोग की अनुमति देता है, इस नए लिबरे 2 में अभी तक वह विकल्प नहीं है। एबॉट का कहना है कि अमेरिकी बाजार ASAP के लिए एक मोबाइल स्कैनिंग ऐप लाने के लिए यह काम कर रहा है।
नए वैकल्पिक वास्तविक-समय के अलर्ट: यदि लिबर 2 उपयोगकर्ताओं के पास वास्तविक समय के अलर्ट सक्रिय हैं, तो वे बीप सुनेंगे या कंपन महसूस करेंगे जब भी उनके ग्लूकोज का स्तर "सीमा से बाहर" होगा। उपयोगकर्ता इन सेटिंग्स को अपनी वरीयताओं के लिए समायोजित कर सकते हैं जब वे सतर्क रहना चाहते हैं:
- कम रेंज: 60 से 100 मिलीग्राम / डीएल
- उच्च रेंज: 120 से 400 मिलीग्राम / डीएल
यह उपयोगकर्ताओं को सुरक्षित रहने में मदद कर सकता है, विशेष रूप से सोते समय, और किसी भी समय उनके ग्लूकोज के स्तर को तत्काल ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है। यदि आप अलार्म को अनदेखा करते हैं, तो 5 मिनट में फिर से बीप होगा यदि आउट-ऑफ-द-रेंज स्थिति अभी भी मौजूद है।
स्पष्ट होने के लिए, एक वास्तविक ग्लूकोज पढ़ने के लिए या जिस दिशा में आपकी शर्करा बढ़ रही है (जैसे सीजीएम पर प्रतिस्पर्धा कर रहे हैं) पर प्रवृत्ति का तीर देखें, उपयोगकर्ताओं को अभी भी रिसीवर लेने और लिबर सेंसर को स्कैन करने की आवश्यकता होगी।
नो 'रूटीन' फ़िंगरस्टिक्स: पहले वाले मॉडल की तरह, नया लिबरे 2 "नॉन-एडजेक्टिव" या कैलिब्रेशन-फ्री है। इसका मतलब यह है कि FDA को यह अनिवार्य नहीं है कि उपयोगकर्ताओं को उपचार निर्णय लेने से पहले परिणामों की पुष्टि करने के लिए एक फिंगर टेस्ट करना होगा, जैसे इंसुलिन की खुराक।
सटीकता: हमने बताया है कि लिबर 2 पहले के 14-दिन के लिबर सेंसर की तुलना में पहले 24 घंटों में पहनने के लिए बेहतर सटीकता प्रदान करता है। इस नई पीढ़ी का कुल संयुक्त सापेक्ष अंतर (MARD) 9.3 प्रतिशत कुल - या वयस्कों के लिए 9.2 प्रतिशत और बच्चों के लिए 9.7 प्रतिशत है। MARD CGM प्रदर्शन का मानक माप है, और संख्या जितनी कम होगी, सटीकता उतनी ही बेहतर होगी। एबट का यह भी दावा है कि लिबर 2 अन्य उपलब्ध सीजीएम की तुलना में ग्लूकोज स्पेक्ट्रम के निचले छोर पर बेहतर सटीकता प्राप्त करता है।
युग 4 और पुराने: एफडीए ने बच्चों के लिए 4 वर्ष की आयु के रूप में अनुमोदित किया है, और वयस्कों में टाइप 1 (टी 1 डी) या टाइप 2 मधुमेह (टी 2 डी) है।
क्लिनिकल अध्ययन: सामान्य रूप से फ्री स्टाइल लिबर सिस्टम के नवीनतम आंकड़ों से पता चलता है कि प्रौद्योगिकी T1D और T2D दोनों के साथ लोगों की मदद करने में सफल है, चाहे वे इंसुलिन पंप या कई दैनिक इंजेक्शन का उपयोग कर रहे हों। फ्रांस से बाहर एक नए नैदानिक अध्ययन से पता चलता है कि लिबरे ने डायबिटिक कीटोएसिडोसिस (डीकेए) के कारण आधे अस्पतालों की संख्या में कटौती करने में मदद की - टी 1 डी के साथ 52 प्रतिशत, और टी 2 डी वाले 47 प्रतिशत।
अधिक उत्पाद विवरण के लिए, आप YouTube पर इस संक्षिप्त लिबरे 2 मार्केटिंग वीडियो को देख सकते हैं।
यदि आप अभी भी मैन्युअल रूप से स्कैन करना चाहते हैं तो क्या यह वास्तव में एक सीजीएम है?
अब जब लिब्रे 2 उपयोगकर्ताओं को हाईक्स और चढ़ाव के प्रति सचेत कर सकता है, जैसे कि डेक्सकॉम और मेडट्रॉनिक से प्रतिस्पर्धी पूर्ण विशेषताओं वाले सीजीएम, व्यावहारिक रूप से यह उन प्रणालियों के समान लाभ प्रदान करता है।
उन प्रतिस्पर्धी उत्पादों में से एक का उपयोग करना और उच्च या निम्न चेतावनी प्राप्त करने के लिए उपयोगकर्ता को इसी तरह की कार्रवाई करने की आवश्यकता होगी: सटीक ग्लूकोज परिणाम के लिए स्मार्टफोन या डिवाइस प्रदर्शन को देखने के लिए वे क्या कर रहे हैं, और अधिसूचना को साफ़ करें। इंसुलिन के इलाज या खुराक के लिए कोई व्यक्ति उस डेटा का उपयोग कैसे करता है, इसके बाद डिवाइस में कोई फर्क नहीं पड़ता।
मोबाइल ऐप और डेटा-साझाकरण
मौजूदा लिबर सिस्टम के यू.एस. उपयोगकर्ताओं के पास लिबर व्यू ऑनलाइन डेटा-शेयरिंग प्लेटफॉर्म तक पहुंच है, और हमने बताया कि लिबर 2 डेटा को वहां भी एकीकृत किया जाएगा।
लिबरलिंक स्मार्टफोन ऐप जिसका इस्तेमाल पहले के लिबर 14-दिन के सेंसर को स्कैन करने के लिए किया गया था, में कुछ बेहतरीन डेटा शेयरिंग और डिस्प्ले फीचर्स हैं। तो उम्मीद है, एबॉट को उस मोबाइल ऐप के लिबर 2 संस्करण की पेशकश करने में लंबा समय नहीं लगा।
डू-इट-ही टूल्स: जबकि एबॉट द्वारा प्रचारित नहीं किया गया है और न ही एफडीए-विनियमित, लिबरे सिस्टम के लिए कुछ डू-इट-खुद (DIY) विकल्प हैं जो कोर प्रौद्योगिकी के लिए वर्कआर्म्स प्रदान करते हैं, अलार्म और स्मार्टवॉच एकीकरण के विकल्प जोड़ते हैं । लिबर हैक के बारे में यहाँ सब पढ़ें।
क्या लिबर 2 अन्य मधुमेह उपकरणों के साथ काम करेगा?
संक्षिप्त उत्तर प्रतीत होता है: अभी तक नहीं।
लिबर 2 को एफडीए के "iCGM" पदनाम से सम्मानित किया गया है, पहली बार 2018 की शुरुआत में Dexcom G6 को दी गई थी, जो मधुमेह उपकरणों के बीच अंतर की अनुमति देता है। लेकिन इस नए लिब्रे 2 में एक बड़ा प्रतिबंध है: एफडीए अनुमोदन विशेष रूप से नोट करता है कि इसका उपयोग उभरती हुई स्वचालित इंसुलिन डिलीवरी (एआईडी) प्रणालियों, उर्फ बंद लूप तकनीक के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
यह डेक्सकॉम जी 6, एआईडी सिस्टम के साथ काम करने के लिए स्वीकृत पहली आईसीजीएम डिवाइस से एक महत्वपूर्ण अंतर है। वर्तमान में, टेंडेम का t: स्लिम X2 इंसुलिन पंप और इसका नवीनतम बंद लूप एल्गोरिदम इन iCGM के साथ काम करने के लिए FDA द्वारा केवल OK’d है।
हालांकि हम इसकी पुष्टि करने के लिए एबट में किसी को भी प्राप्त नहीं कर पाए हैं, लेकिन उद्योग के पर्यवेक्षकों का मानना है कि इंटरऑपरेबिलिटी पदनाम काफी समय से लिबर 2 की एफडीए की मंजूरी है। ऐसा लगता है कि एबट ने कम करके आंका होगा कि iCGM का दर्जा प्राप्त करने में क्या होगा। और अब उनके पास यह है, लेकिन अब के लिए कोई एआईडी एकीकरण के प्रतिबंध के साथ।
संदेह यह है कि एफडीए एआईडी के साथ एक ऐसी प्रणाली से जुड़ा हुआ नहीं था जो स्वचालित रूप से एक वास्तविक ग्लूकोज नंबर प्रदान नहीं करता है (क्योंकि उपयोगकर्ताओं को वास्तविक ग्लूकोज परिणाम के लिए स्कैन करना होगा)।
फिर भी, वैकल्पिक वास्तविक समय अलर्ट की पेशकश करना एक महत्वपूर्ण कदम है।
एबॉट एक भविष्य के लिबर संस्करण का भी विकास कर रहा है जो बिना किसी सेंसर-स्कैनिंग के डेटा की एक सतत स्ट्रीम प्रदान करेगा। यह संस्करण वह है जो एआईडी स्टार्टअप बिगफुट बायोमेडिकल ने अपने भविष्य के बंद लूप सिस्टम में उपयोग करने के लिए साइन किया है, और संभवत: टेंडेम और इनसुलेट दोनों ने अपने टी के भविष्य के पुनरावृत्तियों के लिए उपयोग करने के लिए अनुबंधित किए हैं: स्लिम और ओम्निपोड सिस्टम।
हालांकि, एबट ने बाजार को हिट करने के लिए उस अगली-जीन उत्पाद के लिए कोई समयरेखा प्रदान नहीं की है।
मूल्य निर्धारण और उपलब्धता
एबॉट का कहना है कि फ़्रीस्टाइल लिबरे 2 समर 2020 के आने वाले हफ्तों में संयुक्त राज्य भर में भागीदार फार्मेसियों और टिकाऊ चिकित्सा उपकरणों (DME) आपूर्तिकर्ताओं में उपलब्ध होगा।
विशेष रूप से, यह मौजूदा लिब्रे 14-दिन प्रणाली के समान मूल्य पर उपलब्ध होगा, प्रति सेंसर $ 54 की अनुशंसित खुदरा लागत और प्रति पाठक $ 70। फार्मेसी के आधार पर नकद मूल्य भिन्न होते हैं, और निश्चित रूप से बीमा कवरेज हमेशा कारक बन सकते हैं।
एबॉट डायबिटीज केयर के सीनियर वाइस प्रेसीडेंट जेरेड वॉटरकिन कहते हैं, "शुरू से ही एबॉट ने फ्रीस्टाइल लिबरे तकनीक को ध्यान में रखते हुए डिजाइन किया।" "हम अपनी संवेदन तकनीक के लिए एक वैश्विक मूल्य निर्धारित करते हैं जो पारंपरिक रक्त ग्लूकोज फ़िंगरस्टिक सिस्टम के करीब है, और अन्य सीजीएम की तुलना में काफी कम है, क्योंकि हम यह सुनिश्चित करना चाहते थे कि हमारी जीवन-बदलती तकनीक अधिक से अधिक लोगों तक पहुंच सके।"
चूँकि यह इतना नया स्वीकृत है, लिबर 2 संभवतः 65 वर्ष और उससे अधिक आयु वाले लोगों के लिए मेडिकेयर से ढका आइटम नहीं होगा। उम्मीद है, यह भविष्य में बहुत दूर नहीं होगा, यह देखते हुए कि पहले के दोनों लिबर संस्करण मेडिकेयर कवरेज के लिए पहले से ही अनुमोदित थे। बहुतों की संभावना है कि 2021 में इस नवीनतम डिवाइस को कवर करने के लिए मेडिकेयर संकेत पर उंगलियों को पार किया जाए।
एक बार फिर, हमें लोकप्रिय फ्रीसेल लिबर पर लगातार सुधार के लिए एबॉट की सराहना करनी होगी।
